Келикс

2мг/мл-10 мл
Нет в наличии

Цена: 70 000 руб.

2мг/мл - 25 мл

Цена: 55 000 руб.

Действующее вещество: Доксорубицин (Doxorubicin)

Латинское название: Caelyx®

АТХ

L01DB01 Доксорубицин

Фармакологическая группа

  • Противоопухолевые антибиотики

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • C50 Злокачественные новообразования молочной железы

  • C56 Злокачественное новообразование яичника

  • C79.8 Вторичное злокачественное новообразование других уточненных локализаций

  • C90.0 Множественная миелома

Состав

Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения

1 мл

активное вещество:

 

доксорубицина гидрохлорид пегилированный липосомальный

2 мг

вспомогательные вещества: натрия карбамоилметокси-полиэтиленгликоль дистеароил-глицерофосфоэтаноламин — 3,19 мг; фосфатидилхолин — 9,58 мг; холестерин — 3,19 мг; аммония сульфат — 2 мг; сахароза — 94 мг; гистидин — 1,55 мг; хлористоводородная кислота — q.s.; натрия гидроксид — q.s.; вода для инъекций — до 1 мл

 

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - противоопухолевое.

Способ применения и дозы

В/в капельно. Препарат нельзя вводить струйно или в неразведенном виде.

Лечение продолжают до появления признаков прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.

При раке молочной железы и раке яичников препарат вводится в дозе 50 мг/м2 1 раз в 4 нед.

При лечении множественной миеломы Келикс® вводят в дозе 30 мг/м2 на 4-й день трехнедельного цикла в сочетании с бортезомибом (1,3 мг/м2 в 1, 4, 8 и 11-й дни). Келикс®вводится непосредственно после бортезомиба. При невозможности введения Келикса и бортезомиба на 4-й день цикла их введение можно отложить на 48 ч. Если введение бортезомиба было произведено позже времени, обозначенного схемой терапии, то последующее введение бортезомиба должно осуществляться не ранее чем через 72 ч после последней дозы.

При расчетной дозе менее 90 мг концентрат разводят в 250 мл 5% раствора декстрозы для инфузий; при дозе 90 мг и более — в 500 мл.

Первое введение осуществляют со скоростью не более 1 мг/мин для того, чтобы снизить риск развития инфузионных реакций. При отсутствии реакций последующие инфузии можно проводить в течение 60 мин. Введение препарата пациентам, у которых отмечались инфузионные реакции на предыдущее введение, следует модифицировать следующим образом: 5% расчетной дозы вводят медленно в течение 15 мин, при отсутствии реакций введение продолжают с удвоенной скоростью в течение еще 15 мин, при хорошей переносимости инфузию продолжают в течение последующего часа (общее время введения — 90 мин).

В/в катетер и капельницу между введением бортезомиба и препарата Келикс® следует промыть 5% раствором декстрозы.

Модификация режима дозирования

Указания по изменению режима дозирования препарата Келикс® приведены в таблицах. Степени токсичности, приведенные в таблицах, основаны на шкале токсичности National Cancer Institute (NCI-CTC).

Таблица 1

Модификация режима дозирования в связи с развитием ладонно-подошвенного синдрома и стоматита

Степень токсичности после предыдущего введения препарата Келикс®

Коррекция дозы препарата Келикс®

Ладонно-подошвенный синдром

I степень (умеренная эритема, отек или десквамация, не влияющие на повседневную деятельность)

Ввести препарат в первоначальной дозе, за исключением тех пациентов, у которых ранее отмечалась III–IV степень токсичности. В последнем случае отложить лечение на 2 нед. Возобновить терапию в редуцированной на 25% дозе, соблюдая изначальный интервал между введениями

II степень (эритема, десквамация, отек, влияющие на повседневную физическую активность, но не ограничивающие ее; маленькие волдыри или изъязвления (<2 см в диаметре)

Отложить лечение на 2 нед или до уменьшения интенсивности токсичности до степени 0–I. У тех пациентов, у которых ранее не отмечалась III–IV степень токсичности, лечение можно продолжить в изначальной дозе и прежнем режиме. Если у пациентов ранее отмечалась токсичность III–IV степени, терапию необходимо возобновить в редуцированной на 25% дозе, соблюдая изначальный интервал между введениями. Если через 2 нед уменьшение токсичности не отмечается, лечение препаратом Келикс®следует прекратить

III степень (волдыри, изъязвления, отеки, мешающие ходьбе или повседневной деятельности, пациент не может носить обычную одежду и обувь)

Отложить лечение на 2 нед или до уменьшения интенсивности токсичности до степени 0–I. Терапию возобновить в редуцированной на 25% дозе, соблюдая изначальный интервал между введениями. Если через 2 нед уменьшение токсичности не отмечается, лечение препаратом Келикс®следует прекратить

IV степень (диффузные или локальные процессы, приводящие к инфекционным осложнениям, постельному режиму или госпитализации)

Отложить лечение на 2 нед или до уменьшения интенсивности токсичности до степени 0–I. Терапию возобновить в редуцированной на 25% дозе, соблюдая изначальный интервал между введениями. Если через 2 нед уменьшение токсичности не отмечается, лечение препаратом Келикс®следует прекратить

Стоматит

I степень (безболезненные язвы, эритема или слабо выраженная болезненность)

Ввести препарат в первоначальной дозе, за исключением тех пациентов, у которых ранее отмечалась III–IV степень токсичности. В последнем случае отложить лечение на 2 нед. Возобновить терапию в редуцированной на 25% дозе, соблюдая изначальный интервал между введениями

II степень (болезненные эритема, отеки или язвы, но пациент может есть)

Отложить лечение на 2 нед или до уменьшения интенсивности токсичности до степени 0–I. У тех пациентов, у которых ранее не отмечалась III–IV степень токсичности, лечение можно продолжить в изначальной дозе и в прежнем режиме. Если у пациентов ранее отмечалась токсичность III–IV степени, терапию необходимо возобновить в редуцированной на 25% дозе, соблюдая изначальный интервал между введениями. Если через 2 нед уменьшение токсичности не отмечается, лечение препаратом Келикс®следует прекратить

III степень (болезненные эритема, отеки или язвы, пациент не может есть)

Отложить лечение на 2 нед или до уменьшения интенсивности токсичности до степени 0–I. Терапию возобновить в редуцированной на 25% дозе, соблюдая изначальный интервал между введениями. Если через 2 нед уменьшение токсичности не отмечается, лечение препаратом Келикс®следует прекратить

IV степень (состояние требует парентерального или энтерального питания)

Отложить лечение на 2 нед или до уменьшения интенсивности токсичности до степени 0–I. Терапию возобновить в редуцированной на 25% дозе, соблюдая изначальный интервал между введениями. Если через 2 нед уменьшение токсичности не отмечается, лечение препаратом Келикс®следует прекратить

Таблица 2

Модификация режима дозирования в связи с развитием гематологической токсичности

Гематологическая токсичность

Степень

Нейтрофилы (в 1 мкл)

Тромбоциты (в 1 мкл)

Изменение режима дозирования

I

1500–1900

75000–150000

Продолжение терапии без уменьшения дозы

II

1000–<1500

50000–<75000

При восстановлении числа нейтрофилов до 1500 и более и тромбоцитов до 75000 и более продолжить лечение без уменьшения дозы

III

500–<1000

25000–<50000

При восстановлении числа нейтрофилов до 1500 и более и тромбоцитов до 75000 и более продолжить лечение без уменьшения дозы

IV

<500

<25000

При восстановлении числа нейтрофилов до 1500 и более и тромбоцитов до 75000 и более продолжить лечение, уменьшив дозу на 25%, или продолжить лечение в той же дозе с одновременным добавлением цитокинов

Таблица 3

Модификация режима дозирования при множественной миеломе

Коррекция доз препарата Келикс® и бортезомиба у больных с множественной миеломой

Состояние пациента

Келикс®

Бортезомиб

Лихорадка ≥38 °C и число нейтрофилов <1000/мкл

Не вводить препарат в этом цикле, если нежелательная реакция возникает до 4-го дня. Если она наблюдается после 4-го дня, то следующую дозу снизить на 25%

Следующую дозу снизить на 25%

В любой день применения препарата после 1-го дня каждого цикла: число тромбоцитов <25000/мкл; гемоглобин <8 г/дл; число нейтрофилов <500/мкл

Не вводить препарат в этом цикле, если нежелательная реакция возникает до 4-го дня. Если она наблюдается после 4-го дня, то следующую дозу снизить на 25%, если доза бортезомиба снижена из-за гематологической токсичности*

Не вводить препарат; если в цикле не вводятся 2 или более доз, то в следующих циклах снизить дозу на 25%

Негематологическая лекарственная токсичность III–IV степени

Не вводить препарат, пока токсичность не уменьшится до <II степени; все следующие дозы снизить на 25%

Не вводить препарат, пока токсичность не уменьшится до <II степени; все следующие дозы снизить на 25%

Нейропатическая боль или периферическая нейропатия

Коррекция дозы не требуется

См. инструкцию по применению бортезомиба

*Более подробно см. в инструкции по применению бортезомиба.

Более подробную информацию о схеме применения бортезомиба и коррекции его дозы см. в инструкции по применению бортезомиба в разделе «Способ применения и дозы».

Если у пациента с множественной миеломой, получающего комбинированную терапию препаратом Келикс® и бортезомибом, развивается ладонно-подошвенный синдром или стоматит, то дозу препарата Келикс® следует корректировать, как указано в таблице 1.

Пациенты с нарушением функции печени. При содержании билирубина в сыворотке крови от 1,2 до 3 мг/дл расчетную дозу снижают на 25%. Если содержание билирубина превышает 3 мг/дл, расчетную дозу снижают на 50%. Если пациент хорошо перенес введение этой дозы (без гипербилирубинемии или повышения активности печеночных ферментов в сыворотке крови), то следующую дозу повышают до предыдущего уровня (т.е. при снижении дозы на 25% ее повышают до полной дозы, при снижении дозы на 50% — повышают до 75% полной дозы). При хорошей переносимости в последующих циклах дозу можно повысить до полной дозы. Келикс® можно назначать пациентам с метастазами в печени с сопутствующей гипербилирубинемией и повышением активности печеночных ферментов, до 4 раз превышающих ВГН. Перед введением препарата Келикс® следует провести клинико-лабораторное исследование функции печени, включая определение активности АЛТ/АСТ, ЩФ, билирубина.

Пациенты с нарушением функции почек. Коррекция режима дозирования не требуется.

Правила приготовления и введения раствора для инфузий

Нельзя использовать препарат с признаками преципитации или наличием взвешенных частиц.

При использовании препарата необходимо соблюдать правила работы с противоопухолевыми препаратами. Необходимо применение перчаток. В случае попадания препарата Келикс® на кожу или слизистые оболочки немедленно промыть этот участок водой с мылом.

Определить дозу препарата Келикс®, необходимую для введения. Требуемый объем препарата набрать в стерильный шприц. Все манипуляции следует проводить со строгим соблюдением правил асептики (препарат не содержит консервантов и бактериостатических добавок).

Рекомендуется вводить Келикс® через боковой порт инфузионной системы, через которую вводят 5% раствор декстрозы для достижения большего разведения и минимизации риска тромбоза и экстравазации. Инфузию можно проводить в периферическую вену.

Келикс® нельзя вводить в/м или п/к.

Нельзя использовать для введения препарата Келикс® инфузионные системы со встроенным фильтром.

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения, 2 мг/мл. По 10 или 25 мл во флаконах прозрачного стекла; по 1 фл. в картонной пачке.

Условия хранения препарата Келикс®

При температуре 2–8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Келикс®

20 мес. Рекомендуется вводить Келикс® немедленно после разведения 5% раствором декстрозы для инфузий. В случаях, когда это невозможно, приготовленный раствор можно использовать в течение 24 ч при условии хранения при температуре 2–8 °C.

Copyright MAXXmarketing Webdesigner GmbH