Эрбитукс (Цетуксимаб)

раствор для инфузий 1 флакон 20 мл

Цена: 11 000 руб.

Латинское название: Erbitux® 

Действующее вещество: Цетуксимаб (Cetuximab)

АТХ

L01XC06 Цетуксимаб

Фармакологическая группа

  • Противоопухолевое средство, антитела моноклональные [Противоопухолевые средства — моноклональные антитела]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • C76.0 Злокачественное новообразование головы, лица и шеи

  • C78.5 Вторичное злокачественное новообразование толстого кишечника и прямой кишки

  • C78.8 Вторичное злокачественное новообразование других и неуточненных органов пищеварения

  • C79.8 Вторичное злокачественное новообразование других уточненных локализаций

Состав

Раствор для инфузий

1 мл

активное вещество:

 

цетуксимаб

5 мг

вспомогательные вещества: глицин — 7,507 мг; полисорбат 80 — 0,1 мг; натрия хлорид — 5,844 мг; лимонной кислоты моногидрат — 2,101 мг; натрия гидроксид 1М — до рН 5,5; вода для инъекций — до 1 мл

 

Описание лекарственной формы

Прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - противоопухолевое.

Фармакодинамика

Цетуксимаб представляет собой химерное моноклональное антитело, относящееся к классу IgG1, специфично связывающееся с рецептором эпидермального фактора роста (EGFR). Сигнальные путиEGFR вовлечены в контроль процессов выживания клетки, клеточного цикла, ангиогенеза, миграции клеток и клеточной инвазии/метастазирования.

Аффинность связывания цетуксимаба c EGFR приблизительно в 5–10 раз выше, чем у эндогенных лигандов, что приводит к блокированию функции последнего. Цетуксимаб индуцирует интернализацию EGFR, что может приводить к ингибированию функции рецептора. Цетуксимаб также сенсибилизирует цитотоксические иммунные эффекторные клетки в отношении экспрессирующих EGFR опухолевых клеток (антителоопосредованная клеточная цитотоксичность,АВОО). Цетуксимаб не связывается с другими рецепторами семейства HER.

Белок, являющийся продуктом экспрессии протоонкогенов RAS (саркома крыс), играет центральную роль в передаче сигнала от EGFR. В опухолях, характеризующихся активацией генов RASпосредством EGFR, отмечается повышение пролиферации, выживаемости клеток и продукции проангиогенных факторов.

RAS является одним из наиболее часто активированных семейств онкогенов в опухолях человека. Мутации генов RAS, в частности в экзонах 2, 3 и 4 генов KRAS и NRAS, приводят к конституциональной активации белков RAS, не зависящей от сигнального пути EGFR.

В экспериментах как in vitro, так и in vivo цетуксимаб ингибирует пролиферацию и индуцирует апоптоз опухолевых клеток человека, экспрессирующих EGFR. В экспериментах in vitro цетуксимаб ингибирует продукцию факторов ангиогенеза опухолевыми клетками и блокирует миграцию клеток эндотелия. В экспериментах in vivo цетуксимаб ингибирует экспрессию ангиогенных факторов опухолевыми клетками и вызывает снижение неоваскуляризации и метастазирования опухоли.

Иммуногенность. Продукция антихимерных антител человека (АХАЧ) является эффектом моноклональных химерных антител, свойственных данному фармакотерапевтическому классу. В настоящее время данные о продукции АХАЧ ограничены. В целом, поддающиеся измерению титры АХАЧ обнаруживаются у 3,4% включенных в исследование пациентов; в исследованиях препарата при применении по целевому показанию данное значение варьирует от 0 до 9,6%. Окончательных данных о нейтрализующем эффекте АХАЧ в отношении цетуксимаба в настоящее время не получено. Продукция АХАЧ не коррелирует с частотой реакций гиперчувствительности, а также любых других нежелательных эффектов цетуксимаба.

Фармакокинетика

Внутривенные инфузии препарата Эрбитукс® продемонстрировали дозозависимую фармакокинетику при еженедельном введении препарата в дозах от 5 до 500 мг/м2.

При введении цетуксимаба в исходной дозе 400 мг/м2 средний его Vd был примерно эквивалентенобласти сосудов, кровоснабжающих пораженный участок (2,9 л/м2 в диапазоне от 1,5 до 6,2 л/м2). Средние значения Cmax находились в интервале (185±55) мкг/мл. Средний клиренс соответствовал 0,022 л/ч/м2. При введении препарата в расчетной дозе цетуксимаб обладает длительным T1/2 в диапазоне от 70 до 100 ч. Концентрации цетуксимаба в плазме крови достигали стабильных значений на 3-й нед применения препарата Эрбитукс® в режиме монотерапии. Среднее значение Cmax препарата Эрбитукс® составляло 155,8 мкг/мл — на 3-й нед и 151,6 мкг/мл — на 8-йнед, в то же время соответствующее среднее значение Cmin составляло 41,3 и 55,4 мкг/мл соответственно. В исследовании по комбинированному назначению препарата Эрбитукс® с иринотеканом Cmin цетуксимаба соответствовало 50 мкг/мл — на 12-й нед и 49,4 мкг/мл — на 36-йнед.

Описаны несколько путей, благодаря которым осуществляется метаболизм антител. Все эти пути включают этап деградации антител до более мелких молекул.

Фармакокинетика в специальных популяциях. Фармакокинетические характеристики препарата Эрбитукс® не зависят от расы, пола, возраста.

Фармакокинетика у детей

В исследовании I фазы, в которое включались дети (в возрасте от 1 до 18 лет) с рефрактерными сóлидными опухолями, цетуксимаб вводился в комбинации с иринотеканом. Полученные значения параметров фармакокинетики были сравнимы с аналогичными у взрослых.

Показания препарата Эрбитукс®

метастатический колоректальный рак (мКРР) с экспрессией EGFR и диким типом RAS в комбинации на основе иринотекана или продолжительной инфузии фторурацил/кальция фолинат с оксалиплатином;

мКРР с экспрессией EGFR и диким типом генов RAS в качестве монотерапии в случае неэффективности предшествующей химиотерапии с включением иринотекана и оксалиплатина, а также при непереносимости иринотекана;

местнораспространенный плоскоклеточный рак головы и шеи (ПРГШ) в комбинации с лучевой терапией;

рецидивирующий или метастатический ПРГШ в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины;

монотерапия рецидивирующего или метастатического ПРГШ при неэффективности предшествующей химиотерапии на основе препаратов платины.

Противопоказания

выраженная (3-й или 4-й степени по шкале токсичности Национального института рака США) гиперчувствительность к цетуксимабу;

применение препарата Эрбитукс® в комбинации с оксалиплатинсодержащей терапией у пациентов с мКРР с мутантным типом генов RAS или неизвестным статусом генов RAS;

беременность;

период кормления грудью;

детский возраст (эффективность и безопасность применения не установлены).

Перед началом комбинированной терапии необходимо оценить противопоказания к применению сопутствующих химиопрепаратов и лучевой терапии.

С осторожностью: нарушения функций печени и/или почек, угнетение костномозгового кроветворения, сердечно-легочные заболевания в анамнезе, пожилой возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

EGFR вовлечен в процесс эмбрионального развития. Ограниченные наблюдения у животных свидетельствуют о проникновении цетуксимаба, как и других антител класса IgG1 через плацентарный барьер. Тератогенное действие препарата не обнаружено. Однако наблюдалось дозозависимое увеличение частоты выкидышей. Данные по применению препарата в период беременности у человека ограничены, поэтому применение препарата Эрбитукс® в период беременности противопоказано.

Грудное вскармливание в период лечения препаратом Эрбитукс® и в течение 2 мес после введения последней дозы препарата противопоказано, т.к. неизвестно, проникает ли препарат Эрбитукс® в грудное молоко.

Побочные действия

Основные побочные действия препарата Эрбитукс® — кожные реакции, отмечаемые у >80% пациентов, гипомагниемия — у >10% пациентов и инфузионные реакции с умеренной выраженностью симптомов — более чем в 10% случаев, инфузионные реакции с выраженными симптомами — у>1% пациентов.

Перечисленные ниже нежелательные явления, отмеченные при применении препарата Эрбитукс®, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); крайне редко (<1/10000).

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; частота неизвестна — асептический менингит.

Со стороны органов зрения: часто — конъюнктивиты; нечасто — блефарит, кератит (в т.ч.язвенный).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — легочная эмболия; редко — интерстициальная болезнь легких.

Со стороны ЖКТ: часто — диарея, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных структур: очень часто — кожные реакции. Кожные реакции могут развиваться более чем у 80% пациентов (главным образом — акнеподобная сыпь и/или менее часто — кожный зуд, сухость кожи, шелушение, гипертрихоз или поражение ногтей, например паронихия). Приблизительно 15% кожных реакций носят выраженный характер, в единичных случаях развивается некроз. Большинство кожных реакций развиваются в течение первых 3 недтерапии и обычно разрешаются без последствий после отмены препарата, при соблюдении рекомендаций по корректировке режима дозирования; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна — суперинфекция кожных поражений (поражения кожи, индуцированные применением препарата, могут привести к развитию суперинфекций, которые могут вызывать воспаление подкожной жировой клетчатки, рожу или приводить к потенциально смертельно опасным осложнениям, таким как стафилококковый токсический эпидермальный синдром, некротический фасциит или сепсис).

Со стороны метаболизма и питания: очень часто — гипомагниемия; часто — дегидратация, в т.ч. в результате диареи или мукозита; гипокальциемия, анорексия со снижением веса.

Со стороны сосудистой системы: нечасто — тромбоз глубоких вен.

Общие расстройства и нарушения, связанные с введением препарата: очень часто — инфузионнозависимые реакции легкие и средней степени тяжести (встречаются преимущественно в связи с первым введением препарата Эрбитукс® и сопровождаются повышением температуры тела, ознобом, головокружением или одышкой); мукозиты, в некоторых случаях тяжелые. Мукозиты могут привести к носовому кровотечению; часто — тяжелые инфузионнозависимые реакции (в редких случаях могут приводить к летальному исходу, обычно развиваются в течение первого часа первой инфузии или через несколько часов после первой или последующих инфузий). Хотя механизм развития этих реакций не установлен, возможно, некоторые из них имеют анафилактоидную или анафилактическую природу и могут проявляться бронхоспазмом, крапивницей, повышением или снижением АД, потерей сознания или шоком; в редких случаях наблюдается стенокардия, инфаркт миокарда или остановка сердца, утомляемость.

Со стороны печени и желчновыводящих путей: очень часто — повышение уровня ACT, АЛТЩФ.

Комбинированная терапия

При применении цетуксимаба в комбинации с химиопрепаратами необходимо также изучить инструкцию по применению данных препаратов.

При применении цетуксимаба в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины возможно повышение частоты выраженной лейкопении или выраженной нейтропении и в связи с этим — повышение частоты инфекционных осложнений, таких как фебрильная нейтропения, пневмония и сепсис, по сравнению с монотерапией на основе препаратов платины.

При применении цетуксимаба в комбинации с фторпиримидинами отмечалось повышение частоты ишемии миокарда, в т.ч. инфаркта миокарда и застойной сердечной недостаточности, а также ладонно-подошвенного синдрома (ладонно-подошвенной эритродизестезии) по сравнению с монотерапией фторпиримидинами.

При применении цетуксимаба в комбинации с местной лучевой терапией на область головы и шеи отмечалось развитие дополнительных нежелательных эффектов, типичных для лучевой терапии, таких как мукозит, лучевой дерматит, дисфагия или лейкопения, преимущественно проявляющаяся в виде лимфоцитопении.

В рамках рандомизированного контролируемого клинического исследования, в которое было включено 424 пациента, частота выраженного острого лучевого дерматита и мукозита, а также отсроченных нежелательных эффектов лучевой терапии была несколько выше у пациентов, получавших лучевую терапию в комбинации с цетуксимабом, чем у получавших только лучевую терапию.

Взаимодействие

При применении препарата Эрбитукс® в комбинации с химиотерапевтическими средствами следует изучить инструкции по применению соответствующих препаратов. Цетуксимаб в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины в сравнении с применением только препаратов платины увеличивает частоту выраженной лейкопении или выраженной нейтропении, которые могут сопровождаться сопутствующими инфекционными осложнениями, в частности фебрильной нейтропенией, пневмонией и сепсисом (см. «Особые указания»).

Применение цетуксимаба в комбинации с фторпиримидинами по сравнению с применением только фторпиримидинов вызывало повышение частоты возникновения ишемии миокарда, в т.ч. инфаркта миокарда и застойной сердечной недостаточности, а также частоты ладонно-подошвенного синдрома.

При совместном применении цетуксимаба и иринотекана изменений фармакокинетических параметров обоих лекарственных препаратов не наблюдалось.

При совместном применении цетуксимаба с капецитабином и оксалиплатином (XELOX) может увеличиваться частота возникновения тяжелой диареи.

Способ применения и дозы

Инфузионно. Терапию препаратом Эрбитукс® необходимо проводить под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых ЛС.

Во время инфузии и в течение не менее 1 ч после ее окончания необходим тщательный мониторинг состояния пациента. Должно быть подготовлено оборудование для проведения реанимационных мероприятий.

Перед первой инфузией необходимо проведение премедикации антигистаминными препаратами иГКС. Премедикацию рекомендуется проводить также перед всеми последующими инфузиями.

При всех показаниях Эрбитукс® вводится 1 раз в неделю в начальной дозе 400 мг/м2 (первая инфузия) в виде 120-минутной инфузии. Все последующие еженедельные инфузии проводятся в дозе 250 мг/м2 при рекомендуемой длительности инфузии 60 мин. Максимальная скорость инфузии не должна превышать 10 мг/мин.

Колоректальный рак

У пациентов с мКРР препарат Эрбитукс® используется в комбинации с химиотерапией или в виде монотерапии. Перед первым применением препарата Эрбитукс® следует определить статус мутаций генов RAS (KRAS и NRAS). Данное исследование должно проводиться в лаборатории, имеющей опыт проведения таких тестов с использованием валидированных методов определения статуса мутаций генов KRAS и NRAS в экзонах 2, 3 и 4.

При комбинированной терапии следует придерживаться рекомендаций по модификации доз совместно назначаемых химиотерапевтических препаратов, приведенных в инструкциях по их применению. В любом случае, данные препараты не должны вводиться раньше чем через 1 ч после окончания инфузии препарата Эрбитукс®. Терапию препаратом Эрбитукс® рекомендуется продолжать до появления признаков прогрессирования заболевания.

Плоскоклеточный рак головы и шеи

У пациентов с местнораспространенным ПРГШ препарат Эрбитукс® применяется совместно с лучевой терапией. Рекомендуется начинать лечение препаратом Эрбитукс® за 7 дней до начала лучевой терапии и продолжать его до окончания лучевой терапии. У пациентов с рецидивирующим и/или метастатическим ПРГШ препарат Эрбитукс® применяется в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины. Препарат Эрбитукс® используется как поддерживающая терапия до появления признаков прогрессирования заболевания. Химиотерапевтические препараты не должны вводиться ранее чем через 1 ч после окончания инфузии препарата Эрбитукс®.

У пациентов с рецидивирующим и/или метастатическим ПРГШ, у которых химиотерапия не дала результатов, препарат Эрбитукс® применяется в режиме монотерапии. Терапию препаратом Эрбитукс® рекомендуется продолжать до появления признаков прогрессирования заболевания.

Рекомендации по коррекции режима дозирования

При развитии кожной реакции (3-й или 4-й степени по шкале токсичности Национального Института рака США) применение препарата Эрбитукс® необходимо прервать. Лечение может быть возобновлено после разрешения реакции до уровня, соответствующего 2-й степени. Если тяжелая кожная реакция возникла впервые, лечение можно возобновить в прежней дозе.

В случае повторного развития тяжелой кожной реакции, препарат Эрбитукс® снова должен быть временно отменен. Лечение может быть возобновлено только в сниженной дозе (200 мг/м2 — после 2-й реакции и 150 мг2 — после 3-й реакции) после разрешения реакции до уровня, соответствующего 2-й степени.

Если тяжелая кожная реакция возникла в 4-й раз или не разрешилась до уровня, соответствующего 2-й степени, на фоне перерыва в лечении, дальнейшее применение препарата Эрбитукс®противопоказано.

Рекомендации по приготовлению инфузионного раствора и способам введения

Препарат Эрбитукс®, 5 мг/мл, вводится в/в с помощью инфузионной помпы, гравитационной капельной системы или шприцевой помпы. Препарат Эрбитукс® совместим только со стерильным 0,9% раствором натрия хлорида. Препарат Эрбитукс® не следует смешивать с другими ЛС. Для инфузии следует использовать отдельную инфузионную систему, в конце инфузии систему следует промыть стерильным 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций.

Эрбитукс®, 5 мг/мл, совместим с:

ПЭ, этилвинилацетатными (ЭВА) или ПВХ пакетами для инфузионных растворов;

ПЭ, полиуретановыми (ПУ), ЭВА, ПВХ или полиолефиновыми (ПТП), инфузионными системами;

- полипропиленовыми (ПП) шприцами для шприцевой помпы.

Необходимо соблюдать осторожность, обеспечивая асептические условия при приготовлении раствора для инфузий.

Эрбитукс®, 5 мг/мл, следует разводить следующим способом

Для введения в системе с инфузионной помпой или гравитационной капельной системой (в стерильном растворе 0,9% натрия хлорида). Взять пакет со стерильным раствором 0,9% натрия хлорида для инфузионных растворов подходящего объема. Рассчитать необходимый объем препарата Эрбитукс®. Удалить с помощью стерильного шприца и подходящей иглы лишний объем раствора натрия хлорида из пакета. Взять подходящий стерильный шприц и присоединить соответствующую иглу. Набрать требуемый объем препарата Эрбитукс® из флакона и перенести в пакет для инфузионных растворов. Повторить эту процедуру до достижения расчетного объема препарата. Подсоединить инфузионную систему и заполнить ее разведенным препаратом Эрбитукс®перед началом инфузии. Для введения препарата использовать гравитационную капельную систему или инфузионную помпу. Установить и контролировать скорость инфузии в соответствии с рекомендациями, описанными выше.

Для введения в системе с инфузионной помпой или гравитационной капельной системой (без разведения). Рассчитать необходимый объем препарата Эрбитукс®. Взять подходящий стерильный шприц (объемом не менее 50 мл) и присоединить к нему соответствующую иглу. Набрать требуемый объем препарата Эрбитукс® из флакона. Перенести набранный объем препарата Эрбитукс® в стерильный контейнер или пакет для инфузионных растворов. Повторить эту процедуру до достижения расчетного объема препарата. Подсоединить инфузионную систему и заполнить ее препаратом Эрбитукс® перед началом инфузии. Для введения препарата использовать гравитационную капельную систему или инфузионную помпу. Установить и контролировать скорость инфузии в соответствии с рекомендациями, описанными выше.

Для введения в системе с шприцевой помпой. Рассчитать необходимый объем препарата Эрбитукс®. Взять подходящий стерильный шприц и присоединить к нему соответствующую иглу. Набрать требуемый объем препарата Эрбитукс® из флакона. Отсоединить иглу и вставить шприц в шприцевую помпу. Подсоединить инфузионную систему к шприцу, установить и контролировать скорость введения в соответствии с рекомендациями. Перед началом инфузии заполнить инфузионную систему препаратом Эрбитукс® или стерильным 0,9% раствором натрия хлорида. При необходимости, повторить эту процедуру до достижения расчетного объема.

Химическая и физическая стабильность препарата Эрбитукс® в процессе его использования была продемонстрирована в течение 48 ч при температуре 25 °C, если раствор готовят как описано выше.

Препарат Эрбитукс® не содержит антибактериальные консерванты или бактериостатические вещества, поэтому при обращении с ним и подготовке инфузии следует строго соблюдать правила асептики. Настоятельно рекомендуется использовать препарат непосредственно после вскрытия флакона. Если раствор не используется немедленно, ответственность за его хранение и дальнейшее использование несет пользователь. Срок хранения не должен превышать 24 ч при температуре 2–8 °C.

Передозировка

В настоящее время ограничен опыт применения разовых доз, которые бы превышали 400 мг/м2 или последующего еженедельного применения доз выше 250 мг/м2.

Особые указания

Инфузионнозависимые реакции

При инфузионнозависимой реакции легкой или средней степени тяжести рекомендуется снизить скорость введения препарата. При последующих инфузиях следует вводить препарат с уменьшенной скоростью.

При развитии тяжелой инфузионно-зависимой реакции необходимо немедленно отменить Эрбитукс® и провести неотложную терапию при необходимости. Повторное назначение препарата Эрбитукс® в данном случае противопоказано.

При введении препарата Эрбитукс® инфузионные реакции обычно развиваются во время первой инфузии или в течение 1 ч после ее завершения, однако в некоторых случаях они могут возникнуть и спустя несколько часов после инфузии, а также при повторных введениях. Пациент должен быть предупрежден о возможности таких отсроченных реакций и необходимости обратиться к врачу в случае их возникновения. Развитие тяжелой инфузионной реакции требует немедленной и полной отмены цетуксимаба, а также может потребовать проведение экстренной терапии.

Особое внимание следует уделять пациентам с тяжелым общим состоянием и сопутствующими заболеваниями сердца или легких.

Кожные реакции

Кожные реакции наблюдаются очень часто, в результате чего может потребоваться приостановка лечения или отмена (см. «Рекомендации по коррекции режима дозирования»). В соответствии с рекомендациями клинической практики для профилактики кожных реакций предлагается пероральный прием (6–8 нед) препаратов тетрациклина и местное применение 1% крема гидрокортизона с увлажняющим кремом.

Для лечения кожных реакций применялись местно ГКС от умеренно до высокоактивных или пероральные тетрациклины.

Нарушения со стороны дыхательной системы

Были зарегистрированы случаи интерстициальных заболеваний легких, в большинстве случаев у пациентов из японской популяции. В случае постановки диагноза интерстициального заболевания легких препарат Эрбитукс® должен быть отменен и назначено соответствующее лечение.

Нарушения электролитного состава сыворотки крови

Прогрессирующее снижение концентрации магния в сыворотке крови может приводить к тяжелой гипомагниемии, обратимой после отмены препарата. Кроме этого, может наблюдаться гипокалиемия как осложнение диареи. Возможно также развитие гипокальциемии. При применении препарата Эрбитукс® в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины частота тяжелой гипокальциемии может возрастать. Рекомендуется определение электролитного состава сыворотки крови и коррекция электролитных нарушений до начала лечения и периодически во время лечения препаратом Эрбитукс®. При необходимости проводится соответствующая заместительная терапия.

Нейтропения и связанные с ней инфекционные осложнение

Пациенты, получающие Эрбитукс® в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины, имеют повышенный риск развития тяжелой нейтропении, которая может приводить к инфекционным осложнениям, в частности фебрильной нейтропении, пневмонии или сепсису. У таких пациентов рекомендуется тщательный мониторинг, особенно при наличии повреждений кожи, мукозита или диареи, которые могут увеличивать риск развития инфекций.

Сердечно-сосудистые нарушения

При лечении ПРГШ и колоректального рака отмечалось повышение частоты выраженных и в некоторых случаях фатальных нежелательных явлений со стороны ССС. В ряде исследований отмечалась связь между возрастом пациента >65 лет или его общим состоянием и риском возникновения данных нежелательных явлений. При назначении цетуксимаба пациентам следует учитывать наличие у них сердечно-сосудистых заболеваний, тяжелых состояний, а также сопутствующий прием кардиотоксичных средств, например фторпиримидинов.

Нарушение со стороны органа зрения

При применении цетуксимаба наблюдались случаи кератита (в т.ч. язвенного). Пациентам с симптомами или признаками кератита рекомендуется консультация офтальмолога.

В случае кератита следует тщательно оценить пользу/риск и целесообразность продолжения лечения препаратом Эрбитукс®. В случае язвенного кератита лечение препаратом Эрбитукс®следует приостановить или прекратить.

Рекомендуется уделять особое внимание пациентам с указанием в анамнезе на кератит (в т.ч.язвенный) или выраженную сухость глаз. Использование контактных линз является фактором риска развития кератита и изъязвления роговицы.

Колоректальный рак с мутантным типом генов RAS

Препарат Эрбитукс® не должен применяться при лечении колоректального рака с мутантным типом генов RAS или если статус мутации генов RAS не определен.

Результаты клинических исследований свидетельствуют об отрицательном соотношении польза/риск при использовании препарата при опухолях с мутантным типом генов RAS в частности, при применении цетуксимаба в комбинации с химиотерапией на основе оксалиплатина.

Особые группы пациентов

В клинические исследования до настоящего времени включались только пациенты, имевшие нормальную функцию почек и печени (т.е. концентрация креатинина в сыворотке крови в <1,5 раза, активность трансаминаз — в <5 раз, концентрация билирубина — в <1,5 раза выше ВГН).

Цетуксимаб не исследовался у пациентов, имевших одно или несколько из следующих изменений лабораторных показателей:

- концентрация гемоглобина <9 г/дл;

- количество лейкоцитов <300 мм3;

- абсолютное количество нейтрофилов <1500/мм3;

- количество тромбоцитов <100000/мм3.

Опыт применения цетуксимаба в комбинации с лучевой терапией у пациентов с колоректальным раком ограничен.

Применение у детей

Эффективность цетуксимаба у детей в возрасте младше 18 лет не установлена. Никаких новых данных по безопасности у этих пациентов по сравнению с уже имеющейся информацией, полученной в процессе I фазы клинических исследований, не поступало.

Применение у лиц пожилого возраста

Коррекция дозы препарата у лиц пожилого возраста не требуется, однако опыт его применения у пациентов в возрасте >75 лет ограничен.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Исследований по влиянию препарата на способность управлять автомобилем и другими с механизмами не проводилось. При наличии у пациента связанных с лечением симптомов, влияющих на способность к концентрации внимания и быстроту реакции, не рекомендуется управлять автомобилем или работать с механизмами до разрешения симптоматики.

Форма выпуска

Раствор для инфузий, 5 мг/мл. По 50 мг/10 мл, 100 мг/20 мл, 250 мг/50 мл, 500 мг/100 мл Во флаконах бесцветного стекла типа I с пробкой из бромбутиловой резины, покрытой тефлоном; по 1 фл. помещают в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Эрбитукс®

При температуре 2–8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Эрбитукс®

3 года.

Copyright MAXXmarketing Webdesigner GmbH