Ваш город:
+7 (495) 940 77 43
9:00 - 22:00 ПН-ВС
Заказать обратный звонок

Герцептин лиоф. д/инфуз. 150мг. фл. N1(трастузумаб) в интернет аптеке Ле-Фарм

Герцептин лиоф. д/инфуз. 150мг. фл. N1(трастузумаб)
Герцептин лиоф. д/инфуз. 150мг. фл. N1(трастузумаб)

Герцептин лиоф. д/инфуз. 150мг. фл. N1(трастузумаб)

Товар дня
Нет в наличии
Оповестить при наличии
14 000 руб.

 

Внешний вид товара может отличаться от изображенного на фотографии.
Инструкция:
Герцептин 150 мг лиофилизат для инфузий можно заказать в интернет магазине Ле-Фарм с доставкой в аптеку. Также вы можете купить данное лекарственное средство или аналоги по рецепту без заказа в нашей аптеке в Москве или СПб. Если цена на сайте Le-Farm.ru отсутствует, вы можете сделать онлайн заказ на лекарство. Будем признательны за отзыв о нашей работе.
Производитель: Рош Диагностик ГмбХ, Германия

Описание

Название: Герцептин лиоф. д/инфуз. 150мг. фл. N1(трастузумаб)

МНН: Трастузумаб

Производитель: Рош Диагностик ГмбХ, Германия

Страна: РОССИЯ

Форма выпуска: лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий от белого до светло-желтого цвета; восстановленный раствор - прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.

1 фл.

трастузумаб 150 мг

Вспомогательные вещества: L-гистидина гидрохлорид - 3,36 мг, L-гистидин - 2,16 мг, α,α-трегалозы дигидрат - 136,2 мг, полисорбат 20 - 0,60 мг.

Растворитель: (бактериостатическая вода д/и - 20 мл, содержащая 1.1% бензилового спирта в качестве антимикробного консерванта) бензиловый спирт - 229.9 мг, вода д/и - 20.9 мг.

Флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Трастузумаб представляет собой рекомбинантные ДНК-производные гуманизированные моноклональные антитела, которые избирательно взаимодействуют с внеклеточным доменом рецепторов эпидермального фактора роста человека 2 типа (HER2). Эти антитела представляют собой IgG1, состоящие из человеческих регионов (константные участки тяжелых цепей) и определяющих комплементарность мышиных участков антитела p185 HER2 к HER2.

Прото-онкоген HER2 или с-еrВ2 кодирует трансмембранный рецептороподобный белок с молекулярной массой 185 кДа, который структурно подобен другим членам семейства рецепторов эпидермального ростового фактора. Гиперэкспрессия HER2 обнаруживается в ткани первичного рака молочной железы (РМЖ) у 25-30% больных и в ткани распространенного рака желудка у 6.8-42.6% больных. Амплификация гена HER2 приводит к гиперэкспрессии белка HER2 на мембране клеток опухоли, что в свою очередь вызывает постоянную активацию рецептора HER2.

Исследования показывают, что больные раком молочной железы, у которых отмечена амплификация или гиперэкспрессия HER2 в ткани опухоли, обладают меньшей выживаемостью без признаков заболевания по сравнению с больными без амплификации или гиперэкспрессии HER2 в ткани опухоли.

Трастузумаб блокирует пролиферацию опухолевых клеток человека с гиперэкспрессией HER2 in vivo и in vitro. In vitro антитело-зависимая клеточная цитотоксичность трастузумаба преимущественно направлена на опухолевые клетки с гиперэкспрессией HER2.

Иммуногенностъ

Антитела к трастузумабу были обнаружены у одной из 903 пациенток с РМЖ, получавших препарат в монотерапии или в комбинации с химиотерапией, при этом явления аллергии на Герцептин® у нее отсутствовали.

Данные по иммуногенности при применении препарата Герцептин® для лечения рака желудка отсутствуют.

Фармакокинетика

Фармакокинетика трастузумаба изучалась у больных с метастатическим РМЖ и ранними стадиями РМЖ, а также у больных распространенным раком желудка. Специальных исследований по изучению межлекарственного взаимодействия не проводилось.

Рак молочной железы

При введении препарата в виде коротких в/в инфузий в дозе 10, 50, 100, 250 и 500 мг 1 раз в неделю фармакокинетика носила нелинейный характер. При увеличении дозы клиренс препарата снижался.

Период полувыведения (T1/2)

T1/2 составляет 28-38 дней, следовательно, период выведения после отмены препарата - до 27 недель (190 дней или 5 периодов полувыведения).

Фармакокинетика трастузумаба на фоне равновесного состояния.

Равновесное состояние должно быть достигнуто примерно через 25 недель. При использовании популяционного фармакокинетического метода (двухкамерная модель, модель-зависимый анализ) оценки данных исследований I фазы, II фазы и III фазы при метастатическом РМЖ медиана ожидаемой AUC в равновесном состоянии через 3 недели составила 1677 мг×сут/л после введения 3 доз (2 мг/кг) еженедельно и 1793 мг×сут/л при введении через 3 недели в дозе 6 мг/кг. Рассчитанные медианы Cmax составили 104 мг/л и 189 мг/л, а Cmin - 64.9 мг/л и 47.3 мг/л, соответственно. При использовании модель-независимого или "некамерного" метода анализа (nоn-compartmental analysis, NCA) средняя Cmin в равновесном состоянии к 13 циклу (37 неделя) составила 63 мг/л у пациенток с ранними стадиями РМЖ, получавшими трастузумаб в нагрузочной дозе 8 мг/кг, затем в поддерживающей 6 мг/кг, через 3 недели, и была сравнима с таковой у больных с мРМЖ, получавших трастузумаб еженедельно.

Клиренс

Типичный клиренс трастузумаба (для пациента с массой тела 68 кг) составил 0.241 л/сут.

Объем распределения

Во всех клинических исследованиях объем распределения в центральной камере (Vc) составлял 3.02 л, в периферической (Vp) - 2.68 л для типичного пациента.

Циркулирующий внеклеточный домен HER2-рецептора ("слущивающийся" с клетки антиген)

В сыворотке крови некоторых пациенток с РМЖ и HER2 гиперэкспрессией обнаружен циркулирующий внеклеточный домен HER2-рецептора ("слущивающийся" с клетки антиген). У 64% обследованных пациенток в исходных образцах сыворотки обнаружен "слущивающийся" с клетки антиген в концентрации, достигавшей 1880 нг/мл (медиана 11 нг/мл). Пациентки, имевшие высокий уровень концентрации "слущивающегося" с клетки антигена, вероятно, могли иметь более низкую Cmin. Однако у большинства пациенток с повышенным уровнем "слущивающегося" с клетки антигена при введении препарата еженедельно целевая концентрация трастузумаба в сыворотке достигалась к 6 неделе. Значимой связи между исходным уровнем "слущивающегося" с клетки антигена и клиническим ответом не наблюдалось.

Распространенный рак желудка

Фармакокинетика трастузумаба на фоне равновесного состояния

Для оценки фармакокинетики трастузумаба на фоне равновесного состояния у пациентов с распространенным раком желудка после введения трастузумаба в нагрузочной дозе 8 мг/кг, с последующим введением 6 мг/кг каждые 3 недели применялся нелинейный двухкамерный популяционный фармакокинетический метод с использованием данных исследования III фазы.

Наблюдавшиеся уровни концентрации трастузумаба в сыворотке крови были ниже, таким образом, обнаружено, что общий клиренс препарата у пациентов с распространенным раком желудка выше, чем у пациенток с РМЖ, получающих трастузумаб в той же дозе. Причина этого неизвестна.

При высоких концентрациях общий клиренс носит преимущественно линейный характер, а T1/2 составляет около 26 дней.

Медиана предполагаемого показателя AUC (в равновесном состоянии в течение 3 недельного периода) составляет 1213 мг×сут/л, медиана Cmax в равновесном состоянии - 132 мг/л, медиана Cmin - 27.6 мг/л.

Данные об уровне циркулирующего внеклеточного домена HER2-рецептора ("слущивающийся" с клетки антиген) в сыворотке пациентов с раком желудка отсутствуют.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Отдельные фармакокинетические исследования у пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не проводились.

Возраст не влияет на распределение трастузумаба.

Показания

Рак молочной железы

Метастатический рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2:

— в виде монотерапии, после одной или более схем химиотерапии;

— в комбинации с паклитакселом или доцетакселом, в случае отсутствия предшествующей химиотерапии (первая линия терапии);

— в комбинации с ингибиторами ароматазы при положительных гормональных рецепторах (эстрогеновых и/или прогестероновых) у женщин в постменопаузе.

Ранние стадии рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2:

— в виде адъювантной терапии после проведения хирургического вмешательства, завершения химиотерапии (неоадъювантной или адъювантной) и лучевой терапии;

— в комбинации с паклитакселом или доцетакселом после адъювантной химиотерапии доксорубицином и циклофосфамидом;

— в комбинации с адъювантной химиотерапией, состоящей из доцетаксела и карбоплатина;

— в комбинации с неоадъювантной химиотерапией и последующей адъювантной монотерапией препаратом Герцептин® при местно-распространенном (включая воспалительную форму) заболевании или в случаях, когда размер опухоли превышает 2 см в диаметре.

Распространенный рак желудка

Распространенная аденокарцинома желудка или пищеводно-желудочного перехода с опухолевой гиперэкспрессией HER2:

— в комбинации с капецитабином или в/в введением фторурацила и препаратом платины в случае отсутствия предшествующей противоопухолевой терапии по поводу метастатической болезни.

Режим дозирования

Тестирование на опухолевую экспрессию HER2 до начала лечения препаратом Герцептин® является обязательным.

Герцептин® вводят только в/в капельно! Вводить препарат в/в струйно или болюсно нельзя!

Герцептин® не совместим с 5% раствором декстрозы из-за возможности агрегации белка. Герцептин® нельзя смешивать или разводить вместе с другими лекарственными препаратами.

Раствор препарата Герцептин® совместим с инфузионными пакетами, изготовленными из поливинилхлорида, полиэтилена и полипропилена.

Приготовление раствора

Подготовка препарата к введению должна проводиться в асептических условиях.

Инструкция по приготовлению концентрата

Содержимое флакона с препаратом Герцептин® разводят в 20 мл поставляемой вместе с препаратом бактериостатической воде для инъекций, содержащей 1.1% бензилового спирта в качестве антимикробного консерванта. В результате получается концентрат раствора, пригодный для многократного использования, содержащий 21 мг трастузумаба в 1 мл и имеющий рН=6.0.

Во время растворения следует аккуратно обращаться с препаратом. При растворении следует избегать избыточного пенообразования, последнее может затруднить набор нужной дозы препарата из флакона.

Стандартный режим дозирования

Во время каждого введения трастузумаба необходимо тщательно наблюдать за пациентом на предмет появления озноба, лихорадки и других инфузионных реакций (в течение 6 ч после начала первой инфузии и в течение 2 ч после начала последующих инфузий). Должен быть доступен набор для оказания экстренной помощи, а инфузию должен проводить медицинский специалист, опытный в лечении анафилаксии.

В случае появления инфузионных реакций инфузию прерывают. После исчезновения симптомов инфузионных реакций легкой и умеренной степени тяжести согласно NCI-CTC (общие критерии токсичности Национального института рака в США) возможно возобновление инфузии. В случае развития тяжелых жизнеугрожающих инфузионных реакций следует рассмотреть вопрос о прекращении дальнейшей терапии препаратом Герцептин®.

Противопоказания к применению

— тяжелая одышка в покое, вызванная метастазами в легкие, или требующая поддерживающей терапии кислородом;

— детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения у детей не установлены);

— беременность;

— период грудного вскармливания;

— повышенная чувствительность к трастузумабу или любому другому компоненту препарата, в т.ч. к бензиловому спирту, содержащемуся в качестве консерванта в бактериостатической воде для инъекций, прилагающейся к каждому многодозовому флакону 440 мг.

С осторожностью применять при ИБС, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, сопутствующих заболеваниях легких или метастазах в легкие, предшествующей терапии кардиотоксичными лекарственными средствами, в т.ч. антрациклинами/циклофосфамидом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Женщинам детородного возраста во время лечения препаратом Герцептин® и, как минимум, в течение 6 месяцев после окончания лечения необходимо использовать надежные методы контрацепции.

В случае наступления беременности необходимо предупредить женщину о возможности вредного воздействия на плод. Если беременная продолжит получать терапию препаратом Герцептин®, то она должна находиться под тщательным наблюдением врачей разных специальностей. Неизвестно, влияет ли Герцептин® на репродуктивную способность у женщин. Результаты экспериментов на животных не выявили признаков нарушения фертильности или негативного влияния на плод.

Вскармливание грудным молоком не рекомендуется во время лечения и, как минимум, в течение 6 месяцев после окончания терапии препаратом Герцептин®.

Бензиловый спирт, содержащийся в качестве консерванта в бактериостатической воде для инъекций, прилагающейся к каждому многодозовому флакону 440 мг, оказывает токсическое действие у новорожденных и детей до 3 лет.

Применение у детей

Эффективность и безопасность применения препарата у детей до 18 лет не установлены.

Бензиловый спирт, входящий в состав бактериостатической воды в качестве консерванта, оказывает токсическое действие на новорожденных и детей до 3 лет.

Применение у пожилых пациентов

Снижение дозы препарата Герцептин® у больных пожилого возраста не требуется.

Особые указания

Лечение препаратом Герцептин® следует проводить только под наблюдением онколога. HER2 тестирование должно быть проведено в специализированной лаборатории, которая может обеспечить контроль качества процедуры тестирования.

В настоящее время отсутствуют данные из клинических исследований о пациентах,

Передозировка

В клинических исследованиях случаев передозировки препарата не наблюдалось. Введение препарата Герцептин® в разовых дозах более 10 мг/кг не изучалось. Препарат Герцептин® в дозах ≤10 мг/кг переносился хорошо.

Лекарственное взаимодействие

Специальные исследования лекарственного взаимодействия препарата Герцептин® у человека не проводились.

В клинических исследованиях никакого клинически значимого взаимодействия с одновременно применяемыми препаратами (включая доксорубицин, паклитаксел, доцетаксел, капецитабин или цисплатин) не отмечалось.

Герцептин® не совместим с 5% раствором декстрозы из-за возможности агрегации белка.

Герцептин® нельзя смешивать или растворять вместе с другими лекарственными препаратами.

Признаков несовместимости между раствором препарата Герцептин® и инфузионными пакетами, изготовленными из поливинилхлорида, полиэтилена или полипропилена не наблюдалось.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Срок годности - 4 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Сопутствующие товары

Кол-во:

Ср-во дезинф. Сайдекс Опа

Кол-во:

Уман альбумин 25% 50 мл (альбумин человека)

Кол-во:

Летрозол таб. плен/об 2.5мг. N30

Кол-во:

Термоконтейнер CTS-25
Под заказ
2 100 руб.

Кол-во:

Термоконтейнер CTS-9,9
Под заказ
2 000 руб.

Кол-во:

Иматиб капс 100 мг №120 (иматиниб)

Кол-во:

Недавно просмотренные