Ваш город:
+7 (495) 940 77 43
9:00 - 22:00 ПН-ВС
Заказать обратный звонок

Интерферон бета-1В № 5 шпр д/п введения( интнрферон) - купить, цена и отзывы. Интерферон бета-1В № 5 шпр д/п введения( интнрферон) инструкция, дешевые аналоги, описание, наличие, заказать в Москве с доставкой на дом

Интерферон бета-1В № 5 шпр д/п введения( интнрферон)

Интерферон бета-1В № 5 шпр д/п введения( интнрферон)
Интерферон бета-1В № 5 шпр д/п введения( интнрферон)

Добавить препарат в избранное

В наличии

 

Внешний вид товара может отличаться от изображенного на фотографии.
Производитель: БИОКАД ЗАО
Аналоги: Интерферон бета-1b

Описание

Название: Интерферон бета-1В № 5 шпр д/п введения( интнрферон)

МНН: Интерферон бета-1b

Производитель: БИОКАД ЗАО

Страна: Германия


Предложение для юридических лиц

Интернет-аптека «Ле-Фарм» осуществляет продажу оптом со склада в Москве сертифицированных лекарств и медикаментов, медицинских товаров, диагностических средств, медицинской техники, лечебной косметики, средств по уходу за больными. Оптовые цены действуют для бюджетных и коммерческих медицинских учреждений (больницы, поликлиники, медицинские центры).

Подробнее...

🏥 Купить Интерферон бета-1В № 5 шпр д/п введения( интнрферон) в наших аптеках в Москве и Санкт-Петербурге

💊 Интерферон бета-1В № 5 шпр д/п введения( интнрферон) в интернет-аптеке «Ле-Фарм»

🚚 Доставка Интерферон бета-1В № 5 шпр д/п введения( интнрферон) со склада в Москве от 1-го дня

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или желтоватого оттенка.

1 мл (1 фл.)

интерферон бета-1b человеческий рекомбинантный 8 млн. МЕ

Вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат - 0.408 мг, уксусная кислота ледяная - до pH 4.0, декстран 50-70 тыс. - 15 мг, полисорбат 80 - 0.04 мг, маннитол - 50 мг, динатрия эдетата дигидрат - 0.0555 мг, вода д/и - до 1 мл.

1 мл - флаконы бесцветного стекла (5) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные×.

1 мл - флаконы бесцветного стекла (5) - упаковки контурные пластиковые (2) - пачки картонные×.

1 мл - флаконы бесцветного стекла (5) - упаковки контурные пластиковые (3) - пачки картонные×.

1 мл - флаконы бесцветного стекла (5) - упаковки контурные пластиковые (6) - пачки картонные×.

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или желтоватого оттенка.

1 мл 1 шприц

интерферон бета-1b человеческий рекомбинантный 16 млн. МЕ 8 млн. МЕ

Вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат - 0.408 мг, уксусная кислота ледяная - до pH 4.0, декстран 50-70 тыс. - 15 мг, полисорбат 80 - 0.04 мг, маннитол - 50 мг, динатрия эдетата дигидрат - 0.0555 мг, вода д/и - до 1 мл.

0.5 мл - шприцы трехкомпонентные из бесцветного стекла (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные××.

0.5 мл - шприцы трехкомпонентные из бесцветного стекла (1) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные××.

0.5 мл - шприцы трехкомпонентные из бесцветного стекла (1) - упаковки ячейковые контурные (15) - пачки картонные××.

Клинико-фармакологическая группа: Интерферон. Препарат, применяемый при рассеянном склерозе

Фармакологическое действие

Рекомбинантный интерферон бета-1b выделяют из клеток Escherichia coli, в геном которых внедрен ген человеческого интерферона бета, кодирующий аминокислоту серин в 17-й позиции. Интерферон бета-1b представляет собой негликозилированный белок молекулярной массы 18500 дальтон, состоящий из 165 аминокислот.

Фармакодинамика

Интерфероны по своей структуре являются белками и принадлежат к семейству цитокинов. Молекулярная масса интерферонов находится в диапазоне от 15000 до 21000 дальтон. Выделяют три основных класса интерферонов: альфа, бета и гамма. Интерфероны альфа, бета и гамма имеют схожий механизм действия, однако различные биологические эффекты. Активность интерферонов видоспецифична, и, следовательно, изучить их эффекты возможно только на культурах клеток человека или in vivo на человеке.

Интерферон бета-1b обладает противовирусной и иммуномодулирующей активностями. Механизм действия интерферона бета-1b при рассеянном склерозе до конца не установлен. Однако известно, что биологический эффект интерферона бета-1b опосредуется его взаимодействием со специфическими рецепторами, которые обнаружены на поверхности клеток человека. Связывание интерферона бета-1b с этими рецепторами индуцирует экспрессию ряда веществ, которые рассматриваются в качестве медиаторов биологических эффектов интерферона бета-1b. Содержание некоторых из этих веществ определяли в сыворотке и фракциях клеток крови больных, получавших интерферон бета-1b. Интерферон бета-1b снижает связывающую способность рецептора интерферона гамма и повышает его интернализацию и деградацию. Кроме того, интерферон бета-1b повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови.

Не проводилось целенаправленных исследований с целью определения воздействия интерферона бета-1b на функцию сердечно-сосудистой системы, дыхательной и эндокринной систем.

Фармакокинетика

После п/к введения интерферона бета-1b в рекомендуемой дозе 8 млн. ME его сывороточные концентрации низкие или вообще не определяются. В связи с этим, сведений о фармакокинетике препарата у больных рассеянным склерозом, получающих интерферон бета-1b в рекомендуемой дозе, нет. После п/к введения 16 млн. ME интерферона бета-1b максимальные уровни в плазме составляют около 40 МЕ/мл через 1-8 ч после инъекции.

По результатам многочисленных клинических исследований клиренс интерферона бета-1b и T1/2 препарата из сыворотки составляет в среднем 30 мл/мин/кг и 5 ч соответственно. Абсолютная биодоступность интерферона бета-1b при п/к введении равняется примерно 50%.

Введение интерферона бета-1b через день не приводит к повышению уровня препарата в плазме крови, а его фармакокинетика в течение курса терапии, по-видимому, не меняется.

Показания препарата Интерферон бета-1b

• клинически изолированный синдром (единственный клинический эпизод демиелинизации, позволяющий предположить рассеянный склероз, при условии исключения альтернативных диагнозов) с достаточной выраженностью воспалительного процесса для назначения в/в кортикостероидов - для замедления перехода в КДРС у пациентов с высоким риском* развития КДРС;

• ремиттирующий рассеянный склероз - для уменьшения частоты и тяжести обострений рассеянного склероза у пациентов способных ходить без посторонней помощи, при наличии в анамнезе не менее 2 обострений заболевания за последние 2 года с последующим полным или неполным восстановлением неврологического дефицита;

• вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с активным течением заболевания, характеризующийся обострениями или выраженным ухудшением неврологических функций в течение последних 2 лет - для уменьшения частоты и тяжести клинических обострений болезни, а также для замедления темпов прогрессировать заболевания.

ключить звук

Режим дозирования

Лечение препаратом интерферона бета-1b следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.

Взрослые

Рекомендуемую дозу интерферона бета-1b 8 млн. MЕ вводят п/к через день.

Рекомендации по применению для пациентов

1. Выбрать удобное время проведения инъекции. Инъекции желательно делать вечером перед сном.

Побочное действие

Нежелательные реакции часто возникают на начальных этапах лечения, однако в ходе последующего лечения их частота и интенсивность уменьшаются. Наиболее частыми реакциями являются гриппоподобный симптомокомплекс (лихорадка, озноб, боль в суставах, недомогание, потливость, головная боль или боль в мышцах) и реакции в месте введения, которые во многом обусловлены фармакологическими свойствами интерферона бета-1b. Реакции в месте введения часто встречаются после применения интерферона бета-1b: покраснение, отек, деколорация, воспаление, боль, гиперчувствительность, некроз, неспецифические реакции. Для улучшения переносимости рекомендуется начинать терапию интерфероном бета-1b с титрования (см. схему титрования дозы в разделе "Режим дозирования"), гриппоподобный синдром так же может быть скорректирован назначением НПВП. Распространенность реакций в месте введения может быть снижена при применении автоинжектора.

Таблица 3. Нежелательные явления и отклонения лабораторных показателей с частотой возникновения ≥10% в сравнении частотой соответствующего явления на плацебо; значимые побочные эффекты, связанные с препаратом <10%

Нежелательные явления и отклонения лабораторных показателей Клинически изолированный синдром (BENEFIT) Вторично

прогрессирующий рассеянный склероз (Европейское исследование) Вторично

прогрессирующий рассеянный склероз (Североамериканское исследование) Рецидивирующий рассеянный склероз

Интерферон бета-1b

250 мкг (плацебо)

n=292 (n=176) Интерферон бета-1b

250 мкг (плацебо)

n=360 (n=358) Интерферон бета-1b

250 мкг (плацебо)

n=317 (n=308) Интерферон бета-1b

250 мкг (плацебо)

n=124 (n=123)

Инфекции

Инфекции 6% (3%) 13% (11%) 11% (10%) 14% (13%)

Абсцесс 0% (1%) 4% (2%) 4% (5%) 1% (6%)

Со стороны крови и лимфатической системы

Лимфопения (<1500/мм3)1,2,4 79% (45%) 53% (28%) 88% (68%) 82% (67%)

Нейтропения (<1500/мм3)1,2,3,4 11% (2%) 18% (5%) 4% (10%) 18% (5%)

Лейкопения (<3000/мм3)1,2,3,4 11% (2%) 13% (4%) 13% (4%) 16% (4%)

Лимфаденопатия 1% (1%) 3% (1%) 11% (5%) 14% (11%)

Метаболические нарушения

Гипогликемия (<55 мг/дл)1 3% (5%) 27% (27%) 5% (3%) 15% (13%)

Психические нарушения

Депрессия 10% (11%) 24% (31%) 44% (41%) 25% (24%)

Тревога 3% (5%) 6% (5%) 10% (11%) 15% (13%)

Со стороны нервной системы

Головная боль2 27% (17%) 47% (41%) 55% (46%) 84% (77%)

Головокружение 3% (4%) 14% (14%) 28% (26%) 35% (28%)

Бессонница 8% (4%) 12% (8%) 26% (25%) 31% (33%)

Мигрень 2% (2%) 4% (3%) 5% (4%) 12% (7%)

Парестезии 16% (17%) 35% (39%) 40% (43%) 19% (21%)

Со стороны органа зрения

Конъюнктивит 1% (1%) 2% (3%) 6% (6%) 12% (10%)

Нарушения зрения2 3% (1%) 11% (15%) 11% (11%) 7% (4%)

Со стороны органа слуха

Боль в ушах 0% (1%) <1% (1%) 6% (8%) 16% (15%)

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Ощущение сердцебиения3 1% (1%) 2% (3%) 5% (2%) 8% (2%)

Вазодилатация 0% (0%) 6% (4%) 13% (8%) 18% (17%)

Артериальная гипертензия4 2% (0%) 4% (2%) 9% (8%) 7% (2%)

Со стороны дыхательной системы

Инфекции верхних дыхательных путей 18% (19%) 3% (2%) - -

Синусит 4% (6%) 6% (6%) 16% (18%) 36% (26%)

Кашель 2% (2%) 5% (10%) 11% (15%) 31% (23%)

Одышка3 0% (0%) 3% (2%) 8% (6%) 8% (2%)

Со стороны пищеварительной системы

Диарея 4% (2%) 7% (10%) 21% (19%) 35% (29%)

Запор 1% (1%) 12% (12%) 22% (24%) 24% (18%)

Тошнота 3% (4%) 13% (13%) 32% (30%) 48% (49%)

Рвота2 5% (1%) 4% (6%) 10% (12%) 21% (19%)

Боли в животе4 5% (3%) 11% (6%) 18% (16%) 32% (24%)

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Повышение АЛТ (>5 раз в сравнении с исходным)1,2,3,4 18% (5%) 14% (5%) 4% (2%) 19% (6%)

Повышение АСТ (>5 раз в сравнении с исходным)1,2,3,4 6% (1%) 4% (1%) 2% (1%) 4% (0%)

Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки

Кожные реакции 1% (0%) 4% (4%) 19% (17%) 6% (8%)

Сыпь2,4 11% (3%) 20% (12%) 26% (20%) 27% (32%)

Со стороны костно-мышечной системы

Гипертонус4 2% (1%) 41% (31%) 57% (57%) 26% (24%)

Миалгия3,4 8% (8%) 23% (9%) 19% (29%) 44% (28%)

Миастения 2% (2%) 39% (40%) 57% (60%) 13% (10%)

Боль в спине 10% (7%) 26% (24%) 31% (32%) 36% (37%)

Боль в конечностях 6% (3%) 14% (12%) - 0% (0%)

Со стороны мочевыделительной системы

Задержка мочи 1% (1%) 4% (6%) 15% (13%) -

Протеинурия (>1+)1 25% (26%) 14% (11%) 5% (5%) 5% (3%)

Учащенное мочеиспускание 1% (1%) 6% (5%) 12% (11%) 3% (5%)

Недержание мочи 1% (1%) 8% (15%) 20% (19%) 2% (1%)

Императивные позывы 1% (1%) 8% (7%) 21% (17%) 4% (2%)

Со стороны репродуктивной системы

Дисменорея 2% (0%) <1% (<1%) 6% (5%) 18% (11%)

Нарушение менструального цикла3 1% (2%) 9% (13%) 10% (8%) 17% (8%)

Метроррагия 2% (0%) 12% (6%) 10% (10%) 15% (8%)

Импотенция 1% (0%) 7% (4%) 10% (11%) 2% (1%)

Общие реакции и реакции в месте введения

Реакции в месте введения (различных типов)2,3,4,5 52% (11%) 78% (20%) 89% (37%) 85% (37%)

Некроз в месте введения3,4 1% (0%) 5% (0%) 6% (0%) 5% (0%)

Гриппоподобный синдром2,3,4,5 44% (18%) 61% (40%) 43% (33%) 52% (48%)

Лихорадка2,3,4 13% (5%) 40% (13%) 29% (24%) 59% (41%)

Боль 4% (4%) 31% (25%) 59% (59%) 52% (48%)

Боль в груди4 1% (0%) 5% (4%) 15% (8%) 15% (15%)

Периферический отек 0% (0%) 7% (7%) 21% (18%) 7% (8%)

Астения3 22% (17%) 63% (58%) 64% (58%) 49% (35%)

Озноб2,3,4 5% (1%) 23% (7%) 22% (12%) 46% (19%)

Потливость3 2% (1%) 6% (6%) 10% (10%) 23% (11%)

Недомогание3 0% (1%) 8% (5%) 6% (2%) 15% (3%)

1 Отклонение лабораторного показателя.

2 Достоверно связан с терапией интерфероном бета-1b у пациентов с КИС, р<0.05.

3 Достоверно связан с терапией интерфероном бета-1b у пациентов с РРС, р<0.05.

4 Достоверно связан с терапией интерфероном бета-1b у пациентов с ВПРС, р<0.05.

5 Реакции в месте введения могут включать любые неблагоприятные проявления, возникающие в месте инъекции, например: кровотечение в месте инъекции, гиперчувствительность, воспаление в месте инъекции, припухлость в месте введения, некроз в месте инъекции, боль в месте инъекции, отек в месте инъекций и атрофия в месте инъекции; "Гриппоподобный синдром" обозначает комбинацию, по крайней мере, двух из приведенных ниже симптомов: лихорадка, озноб, миалгия, недомогание, потливость.

Таблица 4. Неблагоприятные реакции, выявленные в процессе пострегистрационных наблюдений, и для которых частота встречаемости установлена (определены на основе объединенных данных клинических исследований (N=1093))

Частота встречаемости определена как: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000). Для HP, выявленных в процессе пострегистрационных наблюдений, и для которых частота встречаемости не установлена, указано "частота неизвестна". Внутри каждой группы, сформированной по частоте встречаемости, симптомы представлены в порядке уменьшения серьезности.

Очень часто Часто Нечасто Редко Частота неизвестна

Со стороны крови и лимфатической системы

Анемия Тромбоцитопения Кровоточивость*

Тромботическая микроангиопатия, включая тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру/гемолитический уремический синдром2

Со стороны иммунной системы

Анафилактические реакции Синдром повышенной проницаемости капилляров при наличии моноклональной гаммапатии1

Со стороны эндокринной системы

Гипотиреоз Гипертиреоз

Патология щитовидной железы

Метаболические нарушения

Увеличение массы тела

Снижение массы тела Повышение уровня триглицеридов крови Анорексия1

Психические нарушения

Спутанность сознания Эмоциональная лабильность

Суицидальные попытки

Со стороны нервной системы

Судороги

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Тахикардия Гипертензия Кардиомиопатия1

Снижение АД**

Со стороны дыхательной системы

Бронхоспазм1 Легочная артериальная гипертензия

Со стороны пищеварительной системы

Панкреатит

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Повышение уровня билирубина крови Повышение активности ГГТ

Гепатит Нарушения функции печени, включая гепатит

Печеночная недостаточность1

Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки

Крапивница

Зуд

Алопеция Изменение цвета кожи

Со стороны костно-мышечной системы

Артралгия Лекарственно-индуцированная красная волчанка

Со стороны мочевыделительной системы

Нефротический синдром

Гломерулосклероз1

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы

Меноррагия

* Данные ЗАО Биокад.

1 Неблагоприятные реакции, выявленные только в процессе пострегистрационных наблюдений.

2 Относится ко всем препаратам, содержащим интерферон бета.

Противопоказания к применению

• гиперчувствительность к рекомбинантному интерферону бета или другим компонентам препарата;

• заболевания печени в стадии декомпенсации;

• тяжелые депрессивные заболевания и/или суицидальные мысли в анамнезе;

• эпилепсия (адекватно не контролируемая);

• беременность;

• период грудного вскармливания;

• детский и подростковый возраст до 18 лет (информация по эффективности и безопасности применения интерферона бета-1b у детей ограничена; эффективность применения у детей не доказана).

С осторожностью

Пациентам, в анамнезе которых имеется указание на депрессию или судороги, а также пациентам, получающим противосудорожные средства, интерферон бета-1b следует применять с осторожностью. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с сердечной недостаточностью III-IV стадии по классификации NYHA и у больных с кардиомиопатией. Необходимо соблюдать осторожность при лечении препаратом интерферон бета-1b больных с нарушениями функции костного мозга, анемией, тромбоцитопенией или лейкопенией, моноклональной гаммапатией, тяжелой почечной недостаточностью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Неизвестно, способен ли интерферон бета-1b вызывать повреждения плода при лечении беременных женщин или влиять на репродуктивную функцию человека. В контролируемых клинических исследованиях у больных рассеянным склерозом отмечались случаи самопроизвольного аборта. В исследованиях у макак-резус человеческий интерферон бета-1b оказывал эмбриотоксическое действие и в более высоких дозах вызывал увеличение частоты абортов. Следовательно, интерферон бета-1b противопоказан во время беременности. Женщинам репродуктивного возраста при лечении этим препаратом следует пользоваться адекватными методами контрацепции. В случае наступления беременности во время лечения интерфероном бета-1b или планировании беременности, женщину следует информировать о потенциальном риске и рекомендовать прекращение лечения. У пациенток с высокой частотой рецидивов в анамнезе до начала лечения необходимо тщательно оценить риск развития серьезного рецидива после прекращения лечения препаратом при наступлении беременности против возможного повышенного риска развития спонтанного аборта.

Неизвестно, экскретируется ли интерферон бета-1b с грудным молоком. Учитывая потенциальную возможность развития серьезных нежелательных реакций на интерферон бета-1b у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить кормление грудью или отменить препарат.

Применение при нарушениях функции печени

Применение препарата противопоказано при заболеваниях печени в стадии декомпенсации.

Применение при нарушениях функции почек

Необходимо соблюдать осторожность при лечении препаратом больных с тяжелой почечной недостаточностью.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Особые указания

Патология иммунной системы

Применение цитокинов у больных с моноклональной гаммапатией иногда сопровождалось развитием синдрома системного повышения проницаемости капилляров с шокоподобными симптомами и летальным исходом.

Патология ЖКТ

В редких случаях на фоне применения препарата интерферона бета-1b наблюдалось развитие панкреатита, в большинстве случаев связанного с наличием гипертриглицеридемии.

Поражение нервной системы

Больных необходимо информировать о том, что побочным эффектом препарата интерферона бета-1b могут быть депрессия и суицидальные мысли, при появлении которых следует немедленно обратиться к врачу.

В двух контролируемых клинических исследованиях с участием 1657 пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом не было выявлено достоверных различий частоты развития депрессии и суицидальных мыслей при применении интерферона бета-1b или плацебо. Тем не менее, следует проявлять осторожность при назначении препарата интерферона бета-1b больным с депрессивными расстройствами и суицидальными мыслями в анамнезе.

При возникновении подобных явлений на фоне лечения, следует рассмотреть вопрос о целесообразности отмены препарата интерферона бета-1b.

Препарат интерферона бета-1b необходимо применять с осторожностью у больных с судорогами в анамнезе, в т.ч. получающих терапию противоэпилептическими препаратами, особенно если приступы у этих пациентов не контролируются адекватно на фоне терапии противоэпилептическим препаратами.

Изменения лабораторных показателей

Пациентам с дисфункцией щитовидной железы рекомендуется проверять функцию щитовидной железы (гормоны щитовидной железы, ТТГ) регулярно, а в остальных случаях - по клиническим показаниям.

Кроме стандартных лабораторных анализов, назначаемых при ведении пациентов с рассеянным склерозом, перед началом терапии препаратом интерферона бета-1b, а также регулярно в период лечения, рекомендуется проводить развернутый анализ крови, включая определение лейкоцитарной формулы, и числа тромбоцитов и биохимический анализ крови, а также проверять функцию печени (например, активность ACT, АЛТ и ГГТ).

При ведении пациентов с анемией, тромбоцитопенией, лейкопенией (по отдельности или в комбинации) может потребоваться более тщательный мониторинг развернутого анализа крови, включая определение количества эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов и лейкоцитарной формулы.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Клинические исследования показали, что терапия интерфероном бета-1b часто может приводить к бессимптомному повышению активности печеночных трансаминаз, которое, в большинстве случаев, выражено незначительно и носит преходящий характер. Как и при лечении другими интерферонами бета тяжелые поражения печени (включая печеночную недостаточность) при применении препарата интерферона бета-1b наблюдаются редко. Наиболее тяжелые случаи отмечались у пациентов, подвергшихся воздействию гепатотоксичных лекарственных препаратов или веществ, а также при некоторых сопутствующих заболеваниях (например, злокачественные новообразования с метастазированием, тяжелые инфекции и сепсис, алкоголизм).

При лечении препаратом интерферона бета-1b необходимо осуществлять мониторинг функции печени (включая оценку клинической картины). Повышение активности трансаминаз в сыворотке крови требует тщательного наблюдения и обследования. При значительном повышении активности трансаминаз в сыворотке крови или появлении признаков поражения печени (например, желтухи) следует отменить препарат. При отсутствии клинических признаков поражения печени или после нормализации активности печеночных ферментов возможно возобновление терапии препаратом интерферона бета-1b с наблюдением за функцией печени.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

При назначении препарата пациентам с тяжелой почечной недостаточностью следует соблюдать осторожность.

Случаи нефротического синдрома, обусловленного различными исходными нефропатиями (включая фокально-сегментарный гломерулосклероз (ФСГС), болезнь минимальных изменений, мембранопролиферативный гломерулонефрит (МПГН) и мембранозную гломерулопатию), были зарегистрированы во время лечения препаратами интерферона бета. Подобные случаи были зарегистрированы в различные моменты времени в процессе терапии и могут возникать после нескольких лет применения интерферона бета. Рекомендуется периодический мониторинг ранних признаков и симптомов, например, отеков, протеинурии и нарушения функции почек, особенно у пациентов с высоким риском поражения почек. В случае развития нефротического синдрома требуется его немедленное лечение, следует рассмотреть необходимость отмены препарата интерферона бета-1b.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Препарат интерферона бета-1b необходимо применять с осторожностью у больных с заболеваниями сердца, в частности, при ИБС, нарушениях ритма и сердечной недостаточности. Должен проводиться мониторинг функции сердечно-сосудистой системы, особенно в начале лечения.

Отсутствуют свидетельства в пользу прямого кардиотоксического эффекта интерферона бета-1b, однако связанный с применением интерферона бета-1b гриппоподобный синдром может стать значимым стрессовым фактором для пациентов с имеющейся значимой патологией сердечно-сосудистой системы. В ходе постмаркетингового наблюдения очень редко наступало ухудшение состояния деятельности сердечно-сосудистой системы у пациентов с имеющейся значимой патологией сердечно-сосудистой системы, которое по времени возникновения было связано с началом лечения интерфероном бета-1b.

Имеются редкие сообщения о возникновении кардиомиопатии на фоне лечения препаратом интерферона бета-1b. При развитии кардиомиопатии, в случае, если предполагается, что это связано с применением препарата, то лечение препаратом интерферона бета-1b следует прекратить.

Тромботическая микроангиопатия (ТМАП)

Были зарегистрированы случаи тромботической микроангиопатии, проявляющейся в виде тромботической тромбоцитопенической пурпуры (ТТП) или гемолитического уремического синдрома (ГУС), в т.ч. с летальным исходом. Подобные случаи были зарегистрированы в различные моменты времени в процессе терапии и могут возникать как через несколько недель, так и через несколько лет применения интерферона бета. Ранние клинические признаки включают тромбоцитопению, новый эпизод артериальной гипертензии, лихорадку, симптомы со стороны ЦНС (например, спутанность сознания, парез) и нарушение функции почек. По результатам лабораторных исследований признаками вероятной ТМАП являются снижение количества тромбоцитов, повышение ЛДГ в плазме в связи с активацией гемолиза и обнаружение шизоцитов (фрагменты эритроцитов) в мазке крови. При наличии клинических признаков ТМАП рекомендуется продолжать оценку количества тромбоцитов, активность ЛДГ в сыворотке крови, мазков крови и функции почек. При диагностировании ТМАП необходимо начать раннее лечение (включая плазмаферез, при необходимости). Рекомендовано немедленное прекращение терапии препаратом интерферон бета-1b.

Общие нарушения и реакции в месте инъекции

Могут наблюдаться серьезные аллергические реакции (редкие, но проявляющиеся в острой и тяжелой форме, такие как бронхоспазм, анафилаксия и крапивница). У пациентов, получавших препарат интерферона бета-1b, наблюдались случаи некроза в месте инъекции (см. раздел "Побочное действие"). Некроз может быть обширным и распространяться на мышечные фасции, а также жировую ткань и, как следствие, приводить к образованию рубцов. В некоторых случаях необходимо удаление омертвевших участков или, реже, пересадка кожи. Процесс заживления при этом может занимать до 6 месяцев.

При появлении признаков повреждения целостности кожи (например, истечения жидкости из места инъекции) пациенту следует обратиться к врачу прежде, чем он продолжит выполнение инъекций препарата интерферона бета-1b.

При появлении множественных очагов некроза лечение препаратом интерферона бета-1b следует прекратить до полного заживления поврежденных участков. При наличии одного очага, если некроз не слишком обширен, применение препарата интерферона бета-1b может быть продолжено, поскольку у некоторых пациентов заживление омертвевшего участка в месте инъекции происходило на фоне применения препарата интерферона бета-1b.

С целью снижения риска развития реакции и некроза в месте инъекции, больным следует рекомендовать:

• проводить инъекции, строго соблюдая правила асептики;

• каждый раз менять место инъекции;

• вводить препарат строго п/к.

Периодически следует контролировать правильность выполнения самостоятельных инъекций, особенно при появлении местных реакций.

Иммуногенность

Как и при лечении любыми другими препаратами, содержащими белки, при применении препарата интерферона бета-1b существует возможность образования антител. В ряде контролируемых клинических исследований производился анализ сыворотки крови каждые 3 месяца для выявления образования антител к интерферону бета-1b. В этих исследованиях было показано, что нейтрализующие антитела к интерферону бета-1b развивались у 23-41% пациентов, что подтверждалось как минимум двумя последующими позитивными результатами лабораторных тестов. У 43-55% из этих пациентов в последующих лабораторных исследованиях было выявлено стабильное отсутствие антител к интерферону бета-1b.

В исследовании с участием пациентов с клинически изолированным синдромом, позволяющим предположить рассеянный склероз, нейтрализующая активность, которая измерялась каждые 6 месяцев, во время соответствующих визитов отмечалась у 16.5-25.2% пациентов, получавших интерферон бета-1b. Нейтрализующая активность обнаруживалась, по крайней мере, один раз у 30% (75) пациентов, получавших интерферон бета-1b; у 23% (17) из них до того, как исследование завершилось, статус антител вновь стал отрицательным.

В ходе двухлетнего периода исследования развитие нейтрализующей активности не связывалось со снижением клинической эффективности (в том, что касалось времени до наступления клинически достоверного рассеянного склероза).

Не было доказано, что наличие нейтрализующих антител сколько-нибудь значительно влияет на клинические результаты. С развитием нейтрализующей активности не связывалось появление каких-либо побочных реакций.

Решение о продолжении или прекращении терапии должно основываться на показателях клинической активности заболевания, а не на статусе нейтрализующей активности.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Специальные исследования не проводились. Нежелательные явления со стороны ЦНС могут влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. В связи с этим необходимо соблюдать осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При появлении описанных побочных действий следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Передозировка

Интерферон бета-1b в дозах до 176 млн. ME в/в 3 раза в неделю у взрослых больных злокачественными опухолями не вызывал серьезных нежелательных явлений.

Лекарственное взаимодействие

Специальные исследования взаимодействия интерферона бета-1b с другими препаратами не проводились.

Эффект применения интерферона бета-1b в дозе 8 млн. ME через день на метаболизм лекарственных средств у больных рассеянным склерозом неизвестен.

На фоне применения интерферона бета-1b ГКС и АКТГ, назначаемые на срок до 28 дней при лечении обострений, переносятся хорошо. Применение интерферона бета-1b одновременно с другими иммуномодуляторами (кроме ГКС или АКТГ) не изучалось.

Интерфероны снижают активность микросомальных печеночных ферментов системы цитохрома Р450 у человека и животных. Необходимо соблюдать осторожность при назначении интерферона бета-1b в комбинации с препаратами, имеющими узкий терапевтический индекс, клиренс которых в значительной степени зависит от активности этих ферментов (в т.ч. противоэпилептическими средствами, антидепрессантами).

Необходимо также соблюдать осторожность при одновременном применении любых препаратов, влияющих на систему кроветворения.

Не проводилось исследований на совместимость с противоэпилептическими препаратами.

Условия хранения препарата Интерферон бета-1b

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С.

Срок годности препарата Интерферон бета-1b

Срок годности - 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

В пределах установленного срока годности допустимо хранение пациентом невскрытого флакона/шприца в течение одного месяца при температуре не выше 25°С.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Сопутствующие товары

Бозулиф 500 мг №28
В наличии

Кол-во:

Нинларо капсулы 4 мг №3

Кол-во:

Контейнер полимерный КДС-1 Кронт

Кол-во:

Аккумулятор холода Iceblock 200

Кол-во:

Аккумулятор холода Freez Pack M10

Кол-во:

Ср-во дезинф. Сайдекс Опа

Кол-во:

Недавно просмотренные