Регистрационный номер: П N015018/01-251108

Торговое название препарата: Неогепатект Neohepatect

Международное непатентованное название (МНН): Иммуноглобулин человека против гепатита В

Лекарственная форма: Раствор для инфузий 50 МЕ/мл

Фармакотерапевтическая группа: Иммуноглобулин человека против гепатита В.
Код ATX J06BB04

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Неогепатект является препаратом иммуноглобулина, который изготовлен из плазмы доноров с высоким титром антител против гепатита В.
Распределение подклассов иммуноглобулина G соответствует распределению в плазме здоровых доноров.

Фармакокинетика
Биодоступность иммуноглобулина человека против гепатита В при инфузии составляет 100%. Распределение между плазмой и внесосудистой жидкостью происходит достаточно быстро, причем через 3-5 дней достигается равновесие между внутрисосудистым и внесосудистым пространством. Период полувыведения Неогепатекта составляет в среднем 24 дня. Иммуноглобулин G и комплексы IgG утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Дополнительная информация
При применении лекарственных препаратов из крови или плазмы человека вследствие передачи возбудителей инфекционных заболеваний заражение последними нельзя полностью исключить. Это касается также возбудителей до сих пор неизвестной природы. Чтобы снизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводится отбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пул плазмы.

Меры предосторожности при применении
Определенные побочные явления могут быть обусловлены высокой скоростью введения препарата. Необходимо строго соблюдать скорость введения, рекомендованную в разделе «Способ применения и дозы», поскольку частота возможного появления симптомов побочного действия возрастает с увеличением скорости инфузии.
Пациент в течение всей инфузии и не менее 20 мин после ее окончания должен находиться под врачебным контролем с целью наблюдения за возможным появлением симптомов побочного действия.
Определенные побочные явления могут встречаться чаще всего:

• при высокой скорости введения,
• у пациентов с полным или частичным дефицитом иммуноглобулинов при наличии или отсутствии IgA-дефицита,
• у пациентов, получающих иммуноглобулин человека впервые, или в редких случаях при переходе на другой препарат иммуноглобулина или, если лечение иммуноглобулинами проводилось давно.

Реакции гиперчувствительности в чистом виде встречаются в крайне редких случаях, при которых в крови отсутствует иммуноглобулин A (IgA) и образуются антитела к IgA.
В большинстве случаев можно избежать возможных осложнений, если

• удостовериться, что у пациента отсутствуют аллергические реакции при медленном введении иммуноглобулина (0,1 мл/кг массы тела/час)
• внимательно наблюдать за пациентом на протяжении всего времени введения препарата и отслеживать появление признаков нежелательного действия. Особенно внимательно следует наблюдать в течение всей инфузии и не менее 1 часа после ее окончания за пациентами, никогда ранее не получавшими иммуноглобулины человека или получавшими другие иммуноглобулины, или которым иммуноглобулины вводились очень давно. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением не менее 20 минут после окончания введения.

При введении внутривенных иммуноглобулинов описаны единичные случаи острой почечной недостаточности у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска: нарушения функции почек, сахарный диабет, пониженный объем циркулирующей крови, избыточная масса тела, прием лекарств, оказывающих нефротоксическое действие, возраст старше 65 лет.
При лечении иммуноглобулином для всех групп пациентов необходимо:

• достаточное потребление жидкости перед инфузией иммуноглобулина;
• контроль за диурезом;
• контроль содержания креатинина сыворотки (индикатор функции почек);
• исключить одновременный прием диуретиков.

В случае отрицательного влиянии на функцию почек следует рассмотреть вопрос о прекращении введения иммуноглобулина.