Ваш город:
+7 (495) 940 77 43
9:00 - 22:00 ПН-ВС
Заказать обратный звонок

Сигардис МТ раствор для инфузий 50 мг/мл 100 мл (иммуноглобулин) в интернет аптеке Ле-Фарм

Сигардис МТ раствор для инфузий 50 мг/мл 100 мл (иммуноглобулин)
Сигардис МТ раствор для инфузий 50 мг/мл 100 мл (иммуноглобулин)

Сигардис МТ раствор для инфузий 50 мг/мл 100 мл (иммуноглобулин)

Нет в наличии
Сообщить о поступлении
На данный момент товара нет в наличии. Оставьте Ваши контактные данные, чтобы мы могли сообщить о его поступлении:
8 000 руб.

 

Внешний вид товара может отличаться от изображенного на фотографии.

Описание

Название: Сигардис МТ раствор для инфузий 50 мг/мл 100 мл (иммуноглобулин)

МНН: Иммуноглобулин человека нормальный

Производитель: СЫЧУАНЬСКАЯ ЮАНДА ШУЯН ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПАНИЯ ООО

Страна: КИТАЙ

Раствор для инфузий

Состав

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество:

Белки плазмы человека, из которых иммуноглобулин G не менее 95% — 50 мг

Вспомогательные вещества:

Мальтоза 100 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Теоретическая осмолярность 240 мОсм/л

Описание лекарственной формы

Прозрачный или слабо опалесцирующий раствор, бесцветный или светло-желтой окраски.

Фармакологическая группа

Иммуноглобулин.

Фармакодинамика

Препарат в основном состоит из иммуноглобулина класса G (IgG) с широким спектром функционально неповрежденных антител к инфекционным агентам.

Распределение подклассов IgG примерно соответствует их распределению в нормальной плазме человека. Оптимальные дозы препарата могут восстановить низкую концентрацию IgG до нормальных значений.

Механизм действия при применении согласно показаниям, за исключением заместительной терапии, не полностью объяснен, но включает в себя иммуномодулирующий эффект. Препарат повышает неспецифическую резистентность организма.

Препарат производят из плазмы, полученной не менее чем от 1000 доноров. Препарат содержит антитела класса IgG, присутствующие в нормальной популяции.

Фармакокинетика

Всасывание

Биодоступность препарата после внутривенного введения составляет 100%.

Распределение

Препарат быстро распределяется между плазмой и внесосудистой жидкостью. Равновесное состояние достигается на 3–5 день.

Метаболизм

Иммуноглобулин G и комплексы IgG разрушаются в клетках ретикуло-эндотелиальной системы.

Выведение

Период полувыведения составляет около 28 дней и может варьироваться у разных пациентов, особенно у лиц, страдающих первичным иммунодефицитом.

Показания

Заместительная терапия при:

1) Первичных иммунодефицитах (ПИД), таких как:

• Врожденные агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия

• Общая вариабельная иммунная недостаточность

• Тяжелая комбинированная иммунная недостаточность

• Синдром Вискотта-Олдрича

2) Множественной миеломе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной.

3) Хроническом лимфоидном лейкозе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии.

4) Врожденном синдроме приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) у детей при наличии рецидивирующих инфекций.

5) Гипогаммаглобулинемии у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

В качестве иммуномодулирующего средства при:

1) Идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (ИТП) у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическими вмешательствами с целью коррекции количества тромбоцитов „

2) Синдроме Гийена-Барре

3) Болезни Кавасаки

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Гиперчувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина класса A (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения препарата в период беременности и период грудного вскармливания в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Поэтому препарат следует применять с осторожностью в период беременности и период грудного вскармливания.

Иммуноглобулины проникают через плаценту, особенно в третьем триместре беременности. Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного.

Возникновение отрицательного воздействия на течение беременности, плод или на новорожденного на основании клинического опыта применения иммуноглобулинов маловероятно.

Способ применения и дозы

Внутривенно.

Перед введением температура препарата должна быть доведена до комнатной температуры или температуры тела пациента. Препарат вводят внутривенно с начальной скоростью 0,75–1,0 мл/мин (15 капель/мин) в течение 15 минут, в следующие 15 минут — 1,2–1,5 мл/мин (25 капель/мин). Если при этом не были отмечены какие-либо нежелательные реакции, то скорость введения оставшейся части препарата может быть увеличена до максимально возможной — 3 мл/мин (54 капли/мин).

Дозы и режим дозирования зависят от показания к применению. В случае заместительной терапии доза препарата может быть подобрана индивидуально для каждого пациента в зависимости от фармакокинетических параметров и клинического ответа. В качестве руководства применяются следующие дозы препарата:

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах

Рекомендовано выбирать такой режим дозирования, при котором концентрация IgG повышается минимум до 4–6 г/л (определение содержания IgG проводят перед последующей инфузией). Равновесные концентрации достигаются через 3–6 месяцев после начала лечения. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4–0,8 г/кг массы тела, последующие дозы — не менее 0,2 г/кг массы тела каждые 3 недели. Доза, необходимая для достижения концентрации IgG 6,0 г/л, составляет от 0,2 до 0,8 г/кг массы тела в месяц. Интервал между введениями, когда достигаются равновесные концентрации, составляет от 2 до 4 недель. Для наиболее точного определения вводимых доз рекомендуется периодическое измерение концентрации IgG.

Заместительная терапия при множественной миеломе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями; хроническом лимфоидном лейкозе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями; врожденном СПИД у детей при наличии рецидивирующих инфекций

Рекомендован режим дозирования от 0,2 до 0,4 г/кг массы тела каждые 3–4 недели.

Гипогаммаглобулинемия у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Доза препарата, необходимая для поддержания концентрации IgG на уровне более 5 г/л, составляет 0,5 г/кг массы тела каждые 3–4 недели.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура

В случае обострения назначают от 0,8 до 1 г/кг массы тела в первый день (возможно повторное введение этой дозы еще один раз в последующие 3 дня) или по 0,4 г/кг массы тела ежедневно в течение 2–5 дней. В случае возникновения рецидива лечение может быть проведено повторно.

Синдром Гийена-Барре

0,4 г/кг массы тела ежедневно в течение 5 дней. Имеется ограниченный опыт применения у детей.

Болезнь Кавасаки

От 1,6 до 2 г/кг массы тела отдельными равными дозами в течение 2–5 дней или одной дозой 2 г/кг массы тела однократно. Пациентам в качестве сопутствующей терапии необходимо назначать ацетилсалициловую кислоту.

Рекомендации по режимам дозирования приведены в следующей таблице:

Показания Дозы Интервал между инфузиями

Заместительная терапия

Первичные иммунодефициты Стартовая доза:

0,4–0,8 г/кг массы тела

далее:

0,2–0,8 г/кг массы тела Однократно, каждые 2–4 недели до достижения концентрации IgG

не менее 4–6 г/л.

Вторичные иммунодефициты 0,2–0,4 г/кг массы тела Однократно, каждые 3–4 недели до достижения концентрации IgG

не менее 4–6 г/л.

Дети с врожденным СПИД при наличии рецидивирующих инфекций 0,2–0,4 г/кг массы тела Однократно, каждые 3–4 недели.

Гипогаммаглобулинемия (<4 г/л) у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток 0,5 г/кг массы тела Однократно, каждые 3–4 недели, для поддержания концентрации IgG более 5 г/л.

Применение в качестве иммуномодулятора

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура 0,8–1 г/кг массы тела В первый день, возможно повторное однократное введение в последующие 3 дня со дня первого введения.

Или:

0,4 г/кг массы тела Ежедневно в течение

2–5 дней.

Синдром Гийена-Барре 0,4 г/кг массы тела Ежедневно в течение 5 дней.

Болезнь Кавасаки 1,6–2 г/кг массы тела Назначают равными дозами в течение 2–5 дней в сочетании с назначением ацетилсалициловой кислоты.

Или:

2 г/кг массы тела Однократно, в сочетании с назначением ацетилсалициловой кислоты.

Побочные действия

В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие группы побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения).

Нечасто возникали такие нежелательные реакции, как озноб, головная боль, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, боль в суставах, снижение артериального давления и умеренные боли в спине.

Редко возникали реакции гиперчувствительности с резким снижением артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактическим шоком, даже когда у пациента ранее не было выявлено реакции гиперчувствительности при применении препарата.

Случаи обратимого асептического менингита и, в редких случаях, временные кожные реакции наблюдались у пациентов после использования иммуноглобулина человека.

Наблюдались гемолитические реакции у пациентов с группами крови А (II), В (III) и АВ (IV). Гемолитическая анемия, требующая переливания крови, в редких случаях может проявляться после лечения высокими дозами препаратов иммуноглобулина человека для внутривенного введения (см. раздел «Особые указания»).

Наблюдались случаи повышения концентрации креатинина в сыворотке крови и/или острой почечной недостаточности.

Очень редко возникали тромбоэмболические осложнения, такие как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен.

У некоторых пациентов во время инфузии могут наблюдаться такие нежелательные реакции, как преходящая головная боль, учащенное сердцебиение, тошнота, которые могут быть связаны со слишком высокой скоростью инфузии или индивидуальными особенностями организма пациента. Большинство таких нежелательных реакций слабо выражены и обычно происходят в течение первого часа инфузии.

Передозировка

Симптомы: задержка воды в организме, повышение вязкости крови (особенно у пациентов с нарушением функции почек или в пожилом возрасте).

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие

Возможно разведение препарата 5% раствором декстрозы при необходимости. В этом случае следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с сахарным диабетом.

Живые аттенуированные вирусные вакцины

Введение иммуноглобулинов может отрицательно влиять от 6 недель и до 3-х месяцев на действие живых вакцин против таких вирусных заболеваний как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа. Вакцинацию живой вакциной следует проводить не ранее, чем через 3 месяца после введения препарата. В случае вакцинации против кори влияние иммуноглобулина может продолжаться до 1 года. В связи с этим, у пациентов, привитых вакциной против кори, необходимо контролировать уровень специфических антител.

Особые указания

Препарат следует вводить только в виде внутривенных инфузий.

Во время разведения препарата должна строго соблюдаться техника работы в асептических условиях.

В случае помутнения раствора или присутствия в растворе механических включений препарат использованию не подлежит.

Препарат предназначен для однократного применения. Содержимое флакона необходимо использовать сразу после вскрытия.

Для всех пациентов, получающих внутривенно иммуноглобулины, необходимо проводить адекватную гидратацию перед началом инфузии.

Влияние на диагностические тесты

После введения иммуноглобулинов в крови пациента временно увеличивается число различных пассивно переданных антител, что может привести к ложноположительному результату в серологических тестах.

Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов, например, А, В и D, может привести к неверному результату в некоторых серологических тестах для определения антител к эритроцитам (например, проба Кумбса), при определении ретикулоцитов и в гаптоглобиновом тесте.

Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов

Препарат производят из плазмы человека.

Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции и включение эффективных этапов производства, направленных на инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это положение также применимо в отношении неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов.

Меры, предпринимаемые для обеспечения противовирусной безопасности, считаются эффективными для вирусов, имеющих оболочку, таких как ВИЧ, вирусов гепатита В и С, а также для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19.

Клинический опыт указывает на отсутствие передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 с препаратами иммуноглобулина человека, и также предполагается, что наличие антител вносит значительный вклад в вирусную безопасность. Рекомендуется при каждом применении препарата регистрировать наименование и номер серии препарата, который вводится пациенту.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортными средствами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

Форма выпуска

Раствор для инфузий, 50 мг/мл.

По 100 мл (5 г действующего вещества) в стеклянном бесцветном флаконе, укупоренном резиновой пробкой и обкатанном алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой синего цвета.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года

Сопутствующие товары

Бозулиф 500 мг №28
Под заказ
62 620 руб.

Кол-во:

Нинларо капсулы 4 мг №3
Под заказ
172 710 руб.

Кол-во:

Контейнер полимерный КДС-1 Кронт

Кол-во:

Аккумулятор холода Iceblock 200
Под заказ
150 руб.

Кол-во:

Аккумулятор холода Freez Pack M10

Кол-во:

Вазапростан лиоф. д/инфуз.амп. 20 мкг. №10

Кол-во:

Ср-во дезинф. Сайдекс Опа

Кол-во:

Уман альбумин 25% 50 мл (альбумин человека)

Кол-во:

Аккумулятор холода АХ-700 / Арктика

Кол-во:

Недавно просмотренные