Тенофовир - инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛСР-002600/10-300310

Торговое название препарата: Тенофовир

Международное непатентованное название: Тенофовир

Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав на 1 таблетку
Активный ингредиент:
Тенофовира дизопроксил фумарат 300,0 мг
Вспомогательные вещества:
- Кроскармеллоза натрия 40,0 мг
- Лактозы моногидрат 153,33 мг
- Целлюлоза микрокристаллическая 133,34 мг
- Крахмал прежелатинизированный 33,33 мг
- Магния стеарат 6,67 мг
- Опадрай II светло-голубой (Двуокись титана - краситель; FD&C синий № 2, алюминиевый лак сертифицированный в соответствии с законом FD&C (FD&C Blue # 2 Aluminum Lake) - краситель; Гипромеллоза; Лактозы моногидрат (Lactose Monohydrate) - наполнитель; Триацетин (Triacetin)) 32,0 мг

Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-голубого цвета, двояковыпуклые, треугольной формы с закругленными концами, с гравировкой "Н" с одной стороны и "123" с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа
Противовирусное средство.

Код ATX: J05AF07

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Тенофовира дизопроксил фумарат in vivo превращается в тенофовир, аналог нуклеозидмонофосфата (нуклеотида) аденозина монофосфата. Тенофовир в последующем превращается в активный метаболит - тенофовира дифосфат. Тенофовир - нуклеотидный ингибитор обратной транскриптазы, обладает специфичной активностью по отношению к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2).

Показания
Лечение ВИЧ-1 инфекции в составе комбинированной антиретровирусной терапии у взрослых.

Противопоказания
Тенофовир противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к любому компоненту препарата.

С осторожностью
Почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин, включая пациентов, находящихся на гемодиализе. При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин применение препарата следует избегать; в том случае, если др. лечение недоступно, следует тщательно контролировать функцию почек и скорректировать интервал между введением препарата.

Беременность и период лактации
При решении вопроса о применении препарата при беременности необходимо соотнести ожидаемый терапевтический эффект для матери с возможным риском применения препарата для плода. В связи с выявленными изменениями костной ткани на фоне приема препарата, и ограниченным опытом применения рекомендуется с осторожностью применять препарат во время беременности. Женщины детородного возраста во время лечения должны использовать надежные методы контрацепции. Кормящие матери: ВИЧ-инфицированные женщины должны быть проинструктированы об исключении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь, не зависимо от приема пищи. Рекомендованная доза для лечения ВИЧ-1 инфекции: 300 мг 1 раз в день. Рекомендованный режим дозирования Тенофовира при почечной недостаточности: Клиренс креатинина 30-49 мл/мин: 300 мг каждые 48 ч. Клиренс креатинина 10-29 мл/мин: 300 мг каждые 72-96 ч. Гемодиализ: 300 мг каждые 7 дней после завершения сеанса диализа. Рекомендации по режиму дозирования у пациентов с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин (без гемодиализа) отсутствуют.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг.
Упаковка: по 30, 60, 100, 500 или 1000 таблеток в полимерный флакон. Флакон с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
Хетеро Драгс Лимитед, Индия. Андхра Прадеш, Хайдерабад - 500 055, И.Д.А. Джидиметла, 22-110, блок III, Индия.

Претензии потребителей направлять в адрес Представительства
Хетеро Драгс Лимитед (Индия), г. Москва:
119602, Россия, г. Москва, ул. Никулинская, д. 27, корп. 2